Rapport sur les résultats

de la santé des patients » est formulée trop vaguement pour des exceptions et demande qu’elle soit biffée ou reformulée de manière plus restrictive.

Al. 2

VD demande quel organisme vérifie si les conditions de cet alinéa sont remplies lorsque quelque chose advient sans l’approbation de Swissmedic. Il convient de le définir.

Al. 2, let. d et e

La FAMH signale que les dispositions de l’art. 18, al. 2, let. d et e, ne sont pas réalistes et il est impossible de les mettre en œuvre, et demande leur suppression.

Al. 2, let. e

VD indique que les expressions « zugestimmt hat » ou « a accepté » ne sont pas claires et demande qu’elles soient remplacées par « Einwilligung » ou « consentement ».

Art. 20 Recours à un organisme désigné

Al. 4

La SMT indique que les organismes notifiés de l’UE communiquent exclusivement avec la base de données Eudamed, les autorités européennes compétentes et les États signataires, c’est-à-dire que les art. 20, al. 4, et 55, al. 4, ne constituent pas des bases légales pour les dispositifs marqués CE.

Elle demande donc de limiter l’al. 4 au marquage MD.

Al. 4, let. 1 à 4, 6

Afin de maintenir le lien avec le RDIV-UE dans le contexte d’un statut d’État tiers, la SMT estime que la terminologie suisse doit être identique à celle de l’UE. Comme en matière de terminologie, la Suisse ne peut agir qu’au niveau interne, les définitions nationales doivent mentionner la Suisse. Elle demande donc les modifications suivantes : art. 12, al. 3, et 20, al. 1 à 4, 6 (limitation territoriale et harmonisation terminologique) • organisme notifié suisse • organisme notifié.

Art. 21 Établissement et contenu

La SMT indique que la compétence des organismes notifiés en Europe, introduite en plus par l’art. 21, peut répondre uniquement aux critères de la base de données NANDO (indépendamment de la formulation de l’art. 25, al. 4, ODim, version du 26 mai 2021) et demande donc de limiter l’art. 21 à NANDO.

Al. 2

VD relève que le fait que la version anglaise soit autorisée ou non dépend des autorités et des personnes à qui ce certificat est destiné.

Art. 23 Suspension, restriction et révocation

Afin de maintenir le lien avec le RDIV-UE dans le contexte d’un statut d’État tiers, la SMT estime que la terminologie suisse doit être identique à celle de l’UE. Comme en matière de terminologie, la Suisse ne peut agir qu’au niveau interne, les définitions nationales doivent mentionner la Suisse. Elle demande donc les modifications suivantes : art. 23, al. 3 (harmonisation terminologique) • suspendu,

restreint et retirée.

Art. 24 Obligation de documentation

Afin de maintenir le lien avec le RDIV-UE dans le contexte d’un statut d’État tiers, la SMT estime que