Rapport sur les résultats

la terminologie suisse doit être identique à celle de l’UE. Comme en matière de terminologie, la Suisse ne peut agir qu’au niveau interne, dans les définitions nationales il devrait ressortir une limitation à la Suisse. Elle demande donc les modifications suivantes : art. 24, al. 1b (harmonisation terminologique)

• suspendu, restreint et retiré. L’USZ et ZH indique que l’article doit être revu puisque l’accès à Eudamed est remis en question.

Art. 25

Pour VD, la remarque relative à la version linguistique faite pour l’art. 21, al. 2, s’applique également à l’art. 25.

Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

La SMT indique que la compétence d’octroyer et d’étendre les désignations visées à l’art. 29 s’applique uniquement aux organismes désignés suisses et demande de limiter l’art. 29 aux organismes MD.

Art. 30 Sous-traitants et filiales

L’USZ signale que cet article renvoie à lui-même.

Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration

La SMT indique que la Suisse ne dispose pas debase légale pour l’obligation de collaboration souhaitée des organismes notifiés de l’UE avec Swissmedic visée à l’art. 31, et demande de limiter l’art. 31 aux organismes MD.

Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation

L’USZ signale un détail linguistique dans la version allemande « …oder schränkt sie sie ein,… » et propose de supprimer un « sie ».

Art. 41 Obligation de conservation

La FMH indique qu'il faut considérer le délai de prescription pour les dommages corporels de 20 ans.

Art. 43 Autres obligations

La FMH signale que le renvoi par l’ordonnance suisse au RDIV-UE implique que ces dispositions légales sont indirectement appliquées. Les révisions du RDIV-UE auraient donc un effet direct sur la teneur de l’ordonnance.

Art. 44 Obligations

Al. 3^bis

Au vu du statut d’État tiers de la Suisse, la CICD demande d’inscrire dans l’ODiv une disposition analogue à celle de l’art. 51, al. 3^bis, ODim. Dans le cas contraire, il se pourrait que le fabricant européen ne soit pas disposé à transmettre aux mandataires suisses l’ensemble de la documentation technique (secret industriel) en préférant renoncer à mettre son dispositif sur le marché suisse.