Rapport sur les résultats

Art. 46

Al. 1, let. d

VD demande d’ajouter « dans les trois langues officielles » à la fin de la phrase.

Art. 47

Selon la FMH, il convient de clarifier ce que couvre le terme de distributeur. Qui est visé par cette disposition ? L’aspect de la sécurité des patients et de la sécurité du droit est à mettre en regard des importantes obligations légales du distributeur et il convient de définir un rapport équilibré au sens de la sécurité du droit.

Al. 1, let. c

Pharmalog indique que le distributeur ne peut évaluer avec certitude si l’information (complète) relative au dispositif est présente, comme il ne peut en évaluer le contenu puisqu’il ne dispose pas des données nécessaires. De même que pour l’ODim, les obligations du distributeur ne sont pas clairement définies. Pharmalog demande donc de supprimer cette disposition ou au moins de formuler de manière univoque ce qu’on attend du distributeur.

Al. 1, let. e

Selon pharmalog, l’obligation visée par la disposition n’est pas claire, et il convient de la préciser.

Al. 2

Pharmalog indique que cette disposition, qui se trouve déjà dans l’ODim et porte sur la vérification des données fournies par l’importateur, n’est pas applicable en pratique, notamment pour les distributeurs dont l’assortiment compte plus de 10 000 dispositifs médicaux. Il serait plus judicieux et pratique de procéder à une vérification par échantillonnage des dispositifs visés à l’al. 1, let. d, comme il est prévu pour les let. a à c et e.

Art. 48

La FMH salue la refonte et le développement d’Eudamed, qui contribuent à améliorer la sécurité du droit et des patients. Elle indique toutefois que ce développement a pris du retard, ce qui aura un certain nombre de conséquences.

Art. 55 Examen

La SMT indique que les organismes notifiés de l’UE communiquent exclusivement avec la base de données Eudamed, les autorités européennes compétentes et les États signataires, c’est-à-dire que les art. 20, al. 4, et 55, al. 4, ne constituent pas des bases légales pour les produits marqués CE. Elle demande donc de remanier l’art. 55, al. 4, ou, le cas échéant, de le limiter (MD) ou de le biffer.

Art. 56

Al. 2

VD indique que le résumé doit être rédigé dans les trois langues officielles et demande d’ajouter cette condition à l’alinéa.

Al. 6

Selon la SMT, exiger que l'endroit où le résumé concernant la sécurité et les performances est disponible figure sur l’information relative au dispositif constitue une atteinte matérielle incompatible, et