Rapport sur les résultats

donc inadmissible, au règlement de l’UE et à ses dispositions en matière de marquage, et demande de modifier ou de supprimer cet alinéa.

Art. 57 Traçabilité

BS indique qu’en matière de vigilance, à savoir le système de surveillance des risques liés à l’utilisation de produits thérapeutiques, l’IUD est un instrument important permettant d’assurer une traçabilité sans failles, et salue donc cette exigence.

Al. 1 et 2

Selon pharmalog, la formulation de l’al. 2 laisse penser que celui-ci s’applique aussi au distributeur. Il convient donc de préciser qu’il se réfère uniquement au fabricant ou que l’obligation de communication relative au distributeur est de 10 ans après que ce dernier a mis le dispositif à disposition sur le marché.

Art. 58 Saisie de l’IUD

OW, SG, BL, BS, GL, SZ, NW et l’APC sont favorable à la saisie de l’IUD pour des motifs de sécurité et de traçabilité. Pharmalog indique que la traçabilité est assurée par les numéros de lots, même sans conservation de l’IUD, et demande de biffer l’article. L’USZ signale que l’appel de note suivant le RDIV-UE manque.

Art. 59 Obligation de déclaration

Selon la SMT, l’obligation de déclarer les incidents au sens de l’art. 59, qui, comme pour l’ODim (version du 26 mai 2021), ne respecte pas le droit européen, ne peut être formulée sans faire référence à l’obligation de les déclarer à l’UE. De plus, et en référence à l’ODim (version du 26 mai 2021), obliger le mandataire suisse à transmettre les déclarations constitue une atteinte matérielle à la répartition des tâches des mandataires qui est incompatible avec le règlement de l’UE. La SMT demande donc de reformuler l’art. 59 pour le rendre conforme au droit européen et, s’agissant de la répartition des tâches des mandataires, de l’harmoniser avec les obligations de l’UE s’appliquant aux fabricants et aux mandataires. La FMH indique qu’il est très important qu’aucune limite territoriale n’empêche la reconnaissance des risques sanitaires ou ne complique les mesures de sécurité lors de la déclaration d’un incident grave.

Al. 4

La FMH indique que les personnes utilisant des dispositifs à titre professionnel, et qui sont donc tenues de déclarer les incidents graves constatés lors de cette utilisation aux fournisseurs des dispositifs (fabricant, importateur, distributeur) et aux autorités (Swissmedic), doivent être informées sur leurs obligations. La faisabilité fait ici défaut.

Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux

La FMH demande pourquoi prévoir un système de déclaration propre aux hôpitaux ? En effet, tous les établissements de santé, y compris les établissements médico-sociaux, sont concernés.

Art. 61 Remise

La SMT et la CICD indiquent que la remise de dispositifs au public ne peut être limitée artificiellement. Elles signalent aussi que les exigences de qualité applicables aux dispositifs ont été globalement durcies et que la population a le droit d’accéder aisément à ces derniers. Elles demandent donc de reformuler l’art. 61 dans ce sens.