Rapport sur les résultats

Al. 3

L’APC, OW, GL, SZ et NW indiquent que, conformément à cette disposition, Swissmedic peut accorder des dérogations dans l’intérêt de la santé publique à l’interdiction de remettre au public des dispositifs médicaux destinés au diagnostic des maladies humaines transmissibles. Puisque la loi sur les épidémies permet à l’OFSP de réagir plus rapidement et avec plus de flexibilité, cette tâche devrait lui être attribuée plutôt qu’à Swissmedic. Selon la SMT et la CICD, il convient logiquement de supprimer la restriction de remise au public de dispositifs destinés au diagnostic des maladies transmissibles et de biffer l’al. 3.

Art. 62 Publicité

Al. 1

La SMT et la CICD demandent la suppression de cet alinéa, qui est redondant par rapport à l’al. 2.

Art. 63 Utilisation

Selon l’USZ, ZH et la SSPath, il existe un conflit potentiel avec les art. 9 et 10. Ce type de composants étrangers est régulièrement utilisé dans les tests développés dans les établissements de santé (p. ex., utilisation hors indication, normes ou contrôles). Il est possible que l’art. 63 exclue ou empêche la mise en œuvre des art. 9 et 10 et occasionne des problèmes d’approvisionnement. La SSPath demande que cet article soit abandonné ou précisé, en excluant en particulier les composants ordinaires d’un test. La SMT demande de modifier l’art. 63 au sens de l’art. 9 (limiter la responsabilité aux exigences relatives à la sécurité et aux performances), afin notamment d’autoriser l’achat direct à l’étranger des tests non marqués CE par des utilisateurs professionnels. Selon la FMH, les responsabilités vont très loin et il est donc nécessaire d’informer le personnel médical que la responsabilité relative à la conformité s’applique dès qu’un dispositif est importé de l’étranger. La faisabilité fait également défaut dans ce cas-ci.

Art. 65 Cybersécurité

Selon la FMH, il est incompréhensible que l’al. 1 concerne les établissements de santé et que l’al. 2 soit visiblement limité aux hôpitaux. Une formulation cohérente créerait une sécurité juridique pour toutes les parties prenantes.

Art. 66 Principe

Al. 3

L’APC, OW, SG, GL, SZ, NE et NW indiquent que, conformément au rapport explicatif, la participation des cantons correspond à la disposition de l’art. 88 RDIV-UE, où la surveillance du marché fait partie des responsabilités des « autorités compétentes ». En raison des ressources disponibles, les cantons procèdent actuellement à une surveillance réactive du marché des dispositifs médicaux. Ils signalent également que la disposition relative à la planification annuelle des activités de surveillance du marché avec obligation de déclarer constitue un passage à un devoir de surveillance active. Mettre en œuvre une disposition correspondant à l’art. 88 RDIV-UE nécessite du personnel spécialisé disposant de connaissances spécifiques et ne peut être effectué avec les actuelles ressources en personnel des cantons.