Rapport sur les résultats

Art. 69 Compétences

Al. 1

La CICD renvoie aux commentaires relatifs à l’art. 62., al. 1, et demande la suppression de l’alinéa.

Art. 70 Attributions

Let. e

Selon VD, on ne peut à ce stade charger les autorités de surveillance d’exiger la traduction de ces documents. Cette traduction doit être faite préalablement afin que les organismes disposent dès le début de tous les documents dans les trois langues officielles.

Art. 71 Obligation de collaboration et d’information

Al. 1

Afin de maintenir le lien avec le RDIV-UE dans le contexte d’un statut d’État tiers, la SMT estime que la terminologie suisse doit être identique à celle de l’UE. Comme en matière de terminologie, la Suisse ne peut agir qu’au niveau interne, les définitions nationales doivent mentionner la Suisse. Elle demande donc les modifications suivantes : art. 71, al. 1 (harmonisation terminologique) • les professionnels de la santé

Art. 72 Traitement des données en général

Selon l’USZ et ZH, il convient d’examiner si la teneur de cet article reste valide sans accord-cadre avec l’UE ou s’il faut l’adapter.

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

VD demande un al. 4 obligeant expressément Swissmedic à informer les autorités cantonales compétentes des laboratoires désignés comme laboratoires de référence de l’UE dès qu’elle en a connaissance.

Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

Selon la SMT, l’art. 82 ne tient pas compte du statut d’État tiers s’appliquant au fabricant suisse et porte atteinte à la conformité de l’UE.

Art. 83 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La CICD indique que l’abrogation de l’interdiction visée à l’art. 61, al. 3, rend obsolètes les dérogations relevant de l’ancien droit au sens de l’art. 17, al. 3, aODim, et demande de modifier le texte de l’ordonnance.

Art. 84 Apposition de l’IUD

Partant du principe que l’ODiv entre en vigueur le 26 mai 2022, la CICD demande de prévoir des délais transitoires pour la désignation d’un mandataire suisse au sens de l’art. 44 AP-ODiv et pour l’enregistrement par les opérateurs économiques au sens de l’art. 48, et propose de les inscrire dans deux nouveaux art. 84a et 84b.