Rapport sur les résultats

Art. 86 Obligations de déclaration, d’information et d’enregistrement

Al. 1

L’USZ et ZH indiquent qu’il convient de vérifier la teneur de cet alinéa, puisque sans Eudamed,

l’art. 24 perd son importance.

Art. 88 Entrée en vigueur

Al. 2

L’USZ et ZH indiquent que les articles cités ne peuvent entrer en vigueur en l’absence d’accord-cadre avec l’UE. Le cas échéant, il convient de modifier l’alinéa.

Chap. 4, art. 26 à 38

La SMT indique que le chap. 4 (art. 26 à 38) s’applique uniquement aux organismes désignés suisses et à l’octroi de marquage MD. Elle formule la demande suivante : art. 26 à 38, limiter aux organismes délivrant un marquage MD.

Annexe 1

VD indique que l’expression européenne « professionnels de la santé » est remplacée par « professionnels » - Fachpersonen - specialisti. Or, en français, le terme « professionnels » n’est pas adapté, puisqu’il s’applique à toutes les professions. Est-ce vraiment voulu ?

Annexe 2

Selon la SMT, il convient de restructurer l’annexe 2 et de prendre en compte les effets sur la procédure d’évaluation de la conformité (p. ex., ne pas faire référence à la loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] dans une documentation technique lorsqu’il s’agit d’un diagnostic compagnon). L’annexe sera ainsi distinguée du droit suisse qui n’est plus applicable. L’USZ indique que les notes de bas de page des al. 1 et 2 ne sont pas harmonisées, mais que les notes 67 et 69 renvoient à la note de l’art. 4, al. 1, let. e.

Annexe 5

L’USZ et ZH indiquent que le renvoi à Eudamed n’est plus pertinent et demandent une vérification.

Rapport explicatif

Chap. 4.1

VD indique que le chap. 4.1 fait référence à un instrument mandaté par le comité directeur de l’UE qui permet à tous les pays concernés d’évaluer l’impact, y compris financier, de ces révisions. Il est donc étonnant que les cantons ne puissent pas utiliser cet instrument pour estimer ces effets (ch. 4.2).

Chap. 4.2

VD indique que le ch. 4.2 (p. 68) mentionne les conséquences pour les cantons, mais ne les quantifie pas. Il propose donc de le compléter par une estimation des coûts et de diffuser cet extrait au-delà du rapport.

Chap. 4.3 4

VD renvoie au chap. 4.3.4 (p. 71) du rapport et demande, dans l’éventualité d’une telle situation, s'il ne