Rapport sur les résultats

faudrait pas impérativement prévoir un mécanisme allant à l’encontre des objectifs de la présente révision et qui permettrait à Swissmedic d’informer les autorités cantonales en charge de la santé et viserait à corriger ces effets indésirables.

7 Ordonnance sur les essais cliniques de disposi-

tifs médicaux (OClin-Dim)

7.1 Remarques générales

26 des 72 participants se sont exprimés concrètement sur l’OClin-Dim avec DIV.

Confinis, interpharma, hkbb, vips, scienceindustries, pharmalog, la CICD et l’USML renvoient

aux avis de la SMT et de l’ASID. VD, GR, ZG, AR, ZH se joignent à l’avis de la CDS, et la BFH renvoie à celui de swissuniversities. Les avis détaillés sur l’OClin-Dim avec DIV sont regroupés par thème.

Sécurité des patients et qualité

AI, BS, VD, LU, la BFH, l’ACP et Le Centre saluent l’amélioration de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux, DIV inclus, qui permet de protéger la santé des patients. Les participants mentionnent notamment les études des performances visant à évaluer les DIV introduites par la nouvelle législation relative aux dispositifs médicaux, et qui contribuent à renforcer la sécurité et la qualité de ces dispositifs. En revanche, l’USZ émet des réserves et note que les nouvelles dispositions ne permettent pas de lutter contre les fraudes, mais renchérissent le développement de dispositifs médicaux.

Harmonisation législative avec l’UE

VD, BL et la FMH sont favorables à l’harmonisation du droit suisse, à savoir l’OClin-Dim, avec le RDIV-UE. La BFH approuve la modification de l’ordonnance, puisqu’il est important que la Suisse puisse agir sur le marché intérieur européen des dispositifs médicaux en tant que partenaire à part entière.

Statut d’État tiers et conséquences

Les associations faîtières de l’industrie et de l’économie, notamment, soulignent qu’avec l’abandon de l’ARM, la Suisse est considérée comme un État tiers, et qu’il est donc nécessaire de réviser les ordonnances. La SMT et l’ASID relèvent que la Suisse ne dispose pas des bases légales nécessaires (ARM) pour utiliser le marquage européen CE au niveau national. Il faut donc découpler le marquage européen CE et le marquage suisse MD. Unimedsuisse et le CHUV craignent que le statut d’État tiers entraîne un recul de la recherche en Suisse et de la collaboration des fabricants suisses avec les hautes écoles et les universités en matière de recherche, puisque les fabricants doivent disposer d’un mandataire dans l’UE et pourraient délocaliser. Pour unimedsuisse, les futures conditions-cadres et les instruments visant à soutenir la recherche et l’innovation doivent être présentés rapidement et de manière transparente, et discutés ouvertement avec les acteurs concernés. Pour swissethics, les conséquences pour la recherche sont floues, mais très préoccupantes.

Publication des résultats / transparence

Swissethics juge très positif le surcroît de transparence apporté par la nouvelle ordonnance, à savoir le fait que les résultats des études seront à l’avenir aussi publiés dans une version adaptée au grand public. Il s’agit là d’une étape importante dans l’intégration des participants à la recherche. Pour la FRC, en revanche, la transparence ne va pas assez loin. Elle souhaite que, comme dans l’UE, le rapport sur l’investigation clinique soit rendu accessible au public en plus du résumé.