Rapport sur les résultats

Classification des études des performances

ZH et l’USZ soulignent que les études non interventionnelles n’appartiennent pas à la catégorie C. Il s’agit d’une importante simplification, puisqu’actuellement, tous les essais cliniques de dispositifs médicaux non certifiés étaient attribués à la catégorie de risque C, même si le dispositif est non invasif et sans danger. ZH ne comprend cependant pas pourquoi les études des performances non interventionnelles sont attribuées à la sous-catégorie A2, ce qui nécessite une expertise en procédure ordinaire par les commissions cantonales d’éthique. Or, du fait précisément de leur caractère non interventionnel, ces études comportent un risque négligeable pour les patients. Swissethics écrit que la transposition formelle aux DIV de certains éléments de la classification applicable aux dispositifs médicaux doit certes être respectée, mais n’est pas toujours faisable.

Charge pour les commissions d’éthique

SG, VD, AI, OW, LU, GE, AG et ZG supposent que cette révision entraînera une hausse des charges et des coûts pour les commissions cantonales d’éthique. La CDS et swissethics partagent cet avis si la recherche en Suisse se poursuit à la même échelle. L’augmentation du nombre de demandes relatives aux études de performance générée par le durcissement des exigences applicables aux autorisations, l’intensification et la complexification de la collaboration avec Swissmedic ainsi que les modifications de BASEC (système électronique des cantons) sont les raisons citées de la hausse des coûts. Pour swissethics, l’établissement de nouveaux documents vient s’y ajouter. Elle relève toutefois que les coûts liés aux futures interfaces avec Eudamed sont caducs et qu’il n’est pas certain que les sponsors internationaux poursuivent leurs recherches en Suisse si cette dernière a un statut d’État tiers. Au vu des charges supplémentaires liées à la mise en œuvre des ordonnances, la CDS et ZG demandent une évaluation bisannuelle.

Augmentation de la charge des fabricants et conséquences

Plusieurs intervenants indiquent que les nouvelles dispositions entraînent un durcissement des directives applicables aux fabricants. Selon l’USZ, ce durcissement a pour conséquence le fait que les dispositifs médicaux soient autorisés aux États-Unis avant de l’être en Suisse. Santésuisse s’attend à une augmentation notable des coûts liés à la recherche, coûts qui sont répercutés en grande partie sur les fabricants. La BFH, la FMH, l’ACP, le CHUV et OW mentionnent que les études de performances exigées pour les évaluations des performances sont plus strictes qu'auparavant, occasionnant une hausse des coûts et une augmentation du temps de travail. La BFH s’interroge sur les effets qu’aura ce relèvement sur l’activité de recherche et sur la manière de soutenir les entreprises dans la mise en œuvre de la nouvelle ordonnance et la réalisation d’études des performances.

Interfaces informatiques / Eudamed

ZH indique qu’au vu de l’abandon de l’accord-cadre, les diverses obligations liées à l’utilisation d’Eudamed inscrites dans l’ordonnance ne sont plus réalisables, et doivent être examinées ou supprimées.

Lisibilité, structure et définitions de l’ordonnance

L’USZ et l’IHS jugent globalement que la nouvelle OClin-Dim est bien lisible. Ils citent les définitions claires, les précisions utiles et l’intelligibilité des textes. En revanche, unimedsuisse, l’USZ et le CHUV regrettent le nombre de renvois, qui compliquent la lecture. Unimedsuisse et le CHUV signalent que, sans directives supplémentaires, il est presque impossible de réaliser un essai clinique avec une charge proportionnée. Unimedsuisse trouve donc nécessaire que les autorités publient rapidement des directives claires et pratiques. L’USZ regrette que le RDIV-UE soit intégré à l’OClin-Dim et serait favorable à séparer les chapitres Dim et DIV ainsi que les définitions. Il se demande également pourquoi l’intelligibilité a été sacrifiée au profit de l’expression « essai clinique » à la seule fin d’établir un lien avec l’OClin. L’expression « investigations cliniques » figure dans le RDM-UE et l’ISO 14155, et introduire un échelon supplémentaire avec l’expression « essai clinique » ne clarifie pas le sens.