Rapport sur les résultats

Divers

Pour swissuniversities, il subsiste des incertitudes relatives à la médecine vétérinaire et à ses interfaces avec la médecine humaine. Elle se demande si les exigences liées aux études des performances des dispositifs ne s’appliquent effectivement pas à la médecine vétérinaire et quelles règles s’appliquent aux dispositifs développés pour la médecine humaine, mais utilisés exclusivement en médecine vétérinaire. Une différenciation serait utile.

7.2 Avis concernant des dispositions particulières

Les paragraphes suivants présentent les avis des participants sur les différents articles. Les participants ont pris position sur les modifications de l’OClin-Dim liées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que sur certaines autres dispositions de l’ordonnance (art. 2, let. d et e, 7, 10, 11, 19, 20, 25 à 31, 34, al. 1^bis, 35, 39 et 48) et sur l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH).

Art. 1 Objet

L’USZ et ZH signalent que le RDM-UE et ISO 14155 utilisent l’expression « investigation clinique » et qu’introduire un échelon supplémentaire avec l’expression « essai clinique » ne clarifie pas le sens. Ils proposent donc d’utiliser uniquement « investigation clinique » et « étude des performances ». « La présente ordonnance règle: a. les exigences fixées pour la réalisation d’investigations cliniques [...]; b. les études des performances avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [...] »;

Art. 2 Définitions

GE relève que l’ODim et l’ODiv autorisent l’utilisation de dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé. En revanche, l’OClin-Dim ne fait aucune distinction entre ces dispositifs et les études des performances visant à mettre de nouveaux dispositifs sur le marché. Le fait que, conformément à l’OClin-Dim, tous les dispositifs dont la sécurité et la performance sont examinées et qui ne portent pas de marquage CE sont attribués à la catégorie C2 peut entraîner un ralentissement des activités de recherche menées dans les hôpitaux et les universités.

Let. a

L’USZ et ZH proposent de biffer l’expression « essai clinique », car celle-ci n’apporte aucune précision par rapport aux expressions « investigation clinique » et « étude des performances ». L’IHS propose de reformuler l’expression « essai clinique » : « Toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif au sens de l’ODim et toute étude de performances de dispositif au sens de l’ODiv. »

Let. ater

L’USZ et ZH indiquent qu’en pratique, les études non interventionnelles des performances concernent uniquement les projets liés à l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH), alors que les études interventionnelles peuvent porter sur des projets ORH ou des études OClin. Du fait de cette distinction, et en supprimant le terme « clinique » pour des raisons d’intelligibilité, il serait logique de parler de projets portant sur les performances (non interventionnels) et d’études des performances (interventionnelles). Swissethics peine à se représenter quelle recherche clinique interventionnelle est réalisée à des pures fins de recherche, à savoir sans visée thérapeutique. D’un point de vue éthique, ce cas de figure est difficilement imaginable.