Rapport sur les résultats

Let. ater, d, e

Pour la SMT et l’ASID, toutes les expressions suisses ayant un lien avec le RDIV-UE doivent être identiques à celles de l’UE afin de ne pas perdre complètement le lien avec le règlement européen. En font partie les termes promoteur, investigateur (définir une limitation territoriale) et études des performances, qui sont directement reliés aux futures études exigées dans l’UE. En effet, les termes du RDIV-UE doivent être utilisés dans les demandes européennes, et la Suisse est libre de faire réaliser des études des performances fondées sur les directives nationales.

Commentaires

L’USZ et ZH relèvent les définitions différentes de l’expression « essai clinique » dans l’OClin-Dim et l’OClin, et se demandent pourquoi harmoniser ces termes s’il s’agit réellement de deux définitions distinctes.

Art. 2a Exceptions

Dans l’optique de disposer d’une liste exhaustive des variantes d’études des performances, y compris les études interventionnelles et non interventionnelles, l’USZ et ZH proposent d’intégrer l’art. 2a (exceptions) à l’art. 6a (classification des études des performances).

Art. 4 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur

Al. 1

ZH et l’USZ trouvent qu’il n’est pas cohérent que seules les expressions « investigation clinique » et « études des performances » figurent dans la disposition, mais pas l’expression « essai clinique » qui est pourtant définie plus haut. Ils proposent d’ajouter ce qui suit : « Le promoteur et l’investigateur doivent réaliser les essais cliniques suivants: a. les investigations cliniques conformément [...] b. les études des performances conformément [...] ».

Al. 2

Pour l’USZ et ZH, la référence est redondante, à savoir que l’utilisation de l’expression « essai clinique » n’est pas cohérente.

Art. 6a Classification des études de performance

GE mentionne l’art. 6a en référence aux « dispositifs développés à l’interne ». Cf. aussi le commentaire relatif à l’art. 2. GE indique aussi que l’article énumère les dispositifs interdits en Suisse, mais que, selon ses informations, Swissmedic n’a pas encore dressé cette liste.

Al. 1, let. b

ZH ne comprend pas pourquoi les études non interventionnelles des performances sont attribuées à la catégorie A2 et sont par conséquent examinées en procédure ordinaire par la commission

d’éthique. En effet, au vu du caractère non interventionnel, le risque est négligeable. Le CHUV corrige une erreur de traduction dans la version française : « il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances, ou » à la place de « il ne s’agit pas d’une étude non interventionnelle des performances, ou ».