Rapport sur les résultats

1 Situation à la date d’ouverture de la consultation

Divers incidents graves impliquant des dispositifs médicaux (notamment des prothèses de hanches et des implants mammaires en silicone défectueux) ont fait naître des doutes quant au système de mise sur le marché et de surveillance des dispositifs médicaux au sein de l’UE. Cette dernière a donc adopté en avril 2017 deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (RDM-UE)¹ et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE)², qui remplacent les directives existantes³.

En effet, adopter des dispositions plus efficaces au niveau des règlements contribue à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et, partant, la sécurité des patients. Ces règlements ont été publiés le 5 mai 2017 au Journal officiel de l’UE et sont entrés en vigueur 20 jours plus tard. Ils doivent être appliqués pleinement dans tous les États membres à l’expiration de différents délais transitoires. Les nouveaux règlements de l’UE sont directement applicables dans les États membres,

c’est-à-dire qu’il n’est pas nécessaire de les transposer dans le droit national.

À la date d’ouverture de la consultation, la Suisse disposait d’une législation équivalente à celle de l’UE en matière de dispositifs médicaux. L’accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM ;

RS 0.946.526.81) intègre la Suisse à la surveillance européenne du marché et permet à ses fabricants de dispositifs médicaux et aux organismes d’évaluation de la conformité d’accéder au marché européen aux mêmes conditions que leurs homologues de l’UE. En effet, il est crucial de maintenir l’équivalence des bases légales suisses et européennes si l’on veut éviter les entraves techniques au commerce. Harmoniser la législation suisse relative aux dispositifs médicaux aux deux nouveaux règlements européens permettrait donc aussi d’améliorer la sécurité et la qualité de ces dispositifs dans notre pays. C’est pourquoi la révision du droit suisse des dispositifs médicaux tient largement compte de ces règlements. L’adéquation du droit suisse aux nouvelles dispositions de l’UE s’est faite par étapes.

Des adaptations au niveau de la loi, notamment de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ;

RS 812.21) et de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30), ont créé les bases légales nécessaires à l’harmonisation du droit d’exécution à la nouvelle règlementation de l’UE sur les dispositifs médicaux. Le Conseil fédéral a soumis au Parlement le message relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) le 30 novembre 2018⁴. Le Parlement a adopté le projet le 22 mars 2019⁵. Les modifications de la LPTh et de la LRH ainsi que les ordonnances correspondantes (révision totale de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux [ODim] et nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux [OClin-Dim]) sont entrées en vigueur le 26 mai 2021. Les diagnostics in vitro (DIV) sont un sous-groupe de dispositifs médicaux possédant des caractéristiques spécifiques. Les dispositions européennes les concernant font donc l’objet d’un règlement propre (RDIV-UE) et sont transposées en Suisse dans une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). Ceci nécessite également d’adapter l’OClin-Dim. La nouvelle ODiv e la modification de l'OClin-Dim entreront en vigueur à la même date que le règlement RDIV-UE, à savoir le 26 mai 2022.

¹Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE)

n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; version du JO L 117,

p. 1 (Règlement relatif aux dispositifs médicaux, RDM-UE)

²Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; version du JO L 117, p. 176 (Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RDIV-UE)

³Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) ; Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (DM) ; Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

⁴FF 2019 1

⁵FF 2019 2555