Rapport sur les résultats

Al. 2

Afin d’harmoniser les procédures avec l’Europe, la SMT et l’ASID demandent de limiter l’al. 2 aux dispositifs médicaux portant un marquage MD. Au vu du statut d’État tiers, il n’est en effet pas certain que les particularités non nationales génèrent une interprétation spécifique des sous-catégories de la classification C.

Art. 7 Exception au régime de l’autorisation

La SMT et l’ASID demandent que les études des performances liées à la conformité et réalisées à l’étranger, qui sont prévues pour les dispositifs bénéficiant de la libre circulation des marchandises avec l’Europe (marquage CE), soient exemptés de la déclaration à Swissmedic.

Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange d’informations Al. 1

La SMT et l’ASID demandent de compléter la disposition en indiquant que le promoteur doit avoir un représentant légal au sein de l’UE.

Al. 6

Swissethics relève que l’actuel système d’information des cantons n’est pas conçu pour les informations donnant lieu à des poursuites pénales.

Art. 9 Information et coordination dans le cadre de la procédure d’autorisation

Selon GE, les délais de traitement imposés par la coordination entre la commission d’éthique et Swissmedic sont difficiles à respecter du fait des contraintes de disponibilité des membres de la commission (p. ex., congé de Noël).

Let. a

ZH signale que l’art. 6, auquel il est fait référence, porte également sur la classification des études des performances de la catégorie A, qui ne doivent pas être évaluées par Swissmedic, et se demande donc pourquoi les informations de cette dernière sont nécessaires. Il propose une nouvelle formulation : «[...] coordonnent leurs évaluations [...] relatives : a. à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6, al. 3, ou 6a, al. 2 [...] ».

Art. 10 Demande

L’USZ et ZH se demandent pourquoi le promoteur et non l’investigateur doit fournir les documents, contrairement à ce qu’exige l’OClin (cf. art. 10, al. 1, OClin-Dim et 24, al. 1, OClin).

Art. 11 Domaines de vérification

ZH souhaite que la référence croisée à l’art. 25 OClin relative aux domaines de vérification de la commission d’éthique soit remplacée par un texte concret.

Art. 15 Modifications Al. 6