Rapport sur les résultats

L’USZ relève que l’acte de modification cite l’al. 6, mais qu’aucune modification n’a été apportée et qu’il n’en est pas fait mention dans le rapport explicatif.

Art. 17 Domaines de vérification Al. 2, let. a

Selon swissethics, la procédure de vérification adaptée au risque est très bienvenue.

Art. 19 Procédure et délais Al. 3

La SMT et l’ASID demandent que la procédure et les délais relatifs aux demandes portant sur des dispositifs mis uniquement sur le marché suisse soient délimités (qu’ils ne s’appliquent pas aux études des performances des dispositifs marqués CE destinés au marché de l’UE).

Art. 20 Modifications Al. 4, 4bis et 5

La SMT et l’ASID demandent que les déclarations relatives aux dispositifs mis uniquement sur le marché suisse soient délimitées (qu’elles ne concernent pas les études des performances des dispositifs marqués CE destinés au marché de l’UE).

Art. 25 à 31 Procédure d’évaluation coordonnée

ZH et l’USZ indiquent que les dispositions relatives à la procédure d’évaluation coordonnée sont très complexes.

Art. 32 Documentation en cas d’événements indésirables Al. 3

L’USZ demande de remplacer les renvois au RDM-UE par une définition des événements indésirables et des défectuosités.

Art. 33 Déclaration en cas d’événements indésirables graves Al. 1, let. a

Afin d’éviter toute ambiguïté, l’IHS propose la formulation suivante : « Tout événement indésirable grave entretenant un lien de causalité avéré ou probable avec le dispositif, le comparateur ou la procédure d’investigation ».

Al. 1bis et 3

La SMT et l’ASID demandent que les déclarations relatives aux dispositifs mis uniquement sur le marché suisse soient délimitées (qu’elles ne concernent pas les études des performances des dispositifs marqués CE destinés au marché de l’UE).