Rapport sur les résultats

Al. 4, let. b

L’USZ demande d’indiquer précisément le délai des déclarations visées aux art. 87 à 90 RDM-UE et 82 à 85 RDIV-UE.

Art. 34 Déclaration des mesures de sécurité et de protection

L’USZ demande d’indiquer précisément les délais de déclaration.

Al. 1bis et 4

La SMT et l’ASID demandent que les déclarations relatives aux dispositifs mis uniquement sur le marché suisse soient délimitées (qu’elles ne concernent pas les études des performances des dispositifs marqués CE destinés au marché de l’UE).

Art. 35 Rapport annuel sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique

ZH et l’USZ demande d’harmoniser l’expression « Annual Safety Report » avec les directives de l’UE.

Art. 39 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide des sources de rayonnement

ZH et l’USZ demandent d’indiquer la contrainte de dose.

Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés en vertu de l’ancien droit Al. 1

Afin de garantir que les études des performances déjà déposées auprès de Swissmedic, dans l’optique d’évaluer les performances pour le marquage CE de dispositifs destinés à l’espace européen soient acceptées, la SMT et l’ASID recommandent d’inscrire à l’al. 1 que le promoteur doit déposer une nouvelle demande conformément à l’art. 66 RDIV-UE.

Org LRH, art. 6 Procédure simplifiée

Swissethics indique qu’il est tout à fait nouveau que les demandes relevant de la catégorie A (études des performances cat. A2) soient évaluées en procédure ordinaire par la commission d’éthique siégeant en séance plénière. Il conviendra d’observer si cette disposition est proportionnée.