Rapport sur les résultats

La nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les adaptations de

l’OClin-Dim permettent d’harmoniser dans une très large mesure les dispositions suisses et européennes. L’objectif est de parvenir à une règlementation équivalente à celle de l’UE.

2 Situation actuelle selon l’ARM

L’harmonisation du droit suisse sur les dispositifs médicaux (révision totale ODim, nouvelle ODiv et nouvelle OClin-Dim) aux nouveaux règlements de l’UE en la matière impliquerait également d’actualiser l’ARM. Or, l’UE n’a pour l’instant pas approuvé cette actualisation. Depuis le 26 mai 2021, la Suisse est traitée comme un État tiers par l’UE.

3 Procédure de consultation

Le département fédéral de l’intérieur (DFI) a mené une consultation sur la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la modification de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux du 14 avril au 14 juillet 2021. À l’ouverture de cette consultation, il était encore envisageable que l’UE accepte d’actualiser le chapitre de l’ARM relatif aux dispositifs médicaux. Le projet mis en consultation partait donc de ce principe.

La consultation s’adressait aux cantons, aux partis politiques représentés à l’Assemblée fédérale, aux associations faîtières des communes, des professions, des interprofessions, de l’économie et de l’industrie ainsi qu’à d’autres organisations et milieux intéressés.

La procédure s’est déroulée sous forme électronique. Tous les documents ont été publiés sur le site internet de la chancellerie fédérale et de l’office fédéral de la santé publique (OFSP). Le présent rapport synthétise les résultats de la consultation.