Rapport sur les résultats

ZH ajoute que la rupture des négociations entre la Suisse et l’UE sur l’accord-cadre remet en question la portée et la date de la mise en œuvre des projets fédéraux, et que la transposition des dispositions européennes s’accompagne d’une charge personnelle et financière importante pour tous les acteurs concernés, charge qui doit être proportionnée par rapport aux bénéfices attendus (sécurité et qualité des dispositifs médicaux). Malgré tout, il importe de conserver l’équivalence des dispositions suisses et européennes.

AI et LU approuvent les présents projets et reconnaissent que l’amélioration de la sécurité et de la qualité va de pair avec une augmentation des charges. Ils indiquent aussi que, si la reconnaissance réciproque des certificats de conformité n’est pour l’instant pas à l’ordre du jour, il convient tout de même de transposer, dans la mesure du possible, les prescriptions de l’UE et de garantir que la Suisse puisse rejoindre rapidement le système européen.

5.3 Industrie et économie / associations faîtières de l’économie

La SMT et l’ASID saluent la création d’une ordonnance spécifique aux diagnostics in vitro, mais rejettent résolument les deux projets. En effet, ceux-ci seraient déjà dépassés. En matière de dispositifs médicaux, la Suisse a le statut d’État tiers sur le marché de l’UE depuis le 26 mai 2021 et les projets ne fonctionnent pas dans ce contexte. Les associations demandent donc que les textes soient fondamentalement revus (en impliquant les parties prenantes) en fonction de la branche des diagnostics in vitro et du système de santé, et qu’ils soient soumis à une nouvelle consultation publique. Les projets nationaux doivent tenir compte de la non-actualisation de l’ARM. Scienceindustries, confinis, vips, la CICD et interpharma renvoient aux avis de SMT et de l’ASID.

Le CP approuve l'objectif de vouloir améliorer la qualité, la transparence et la sécurité des dispositifs médicaux, mais se demande dans quelle mesure les ordonnances peuvent fonctionner alors que la Suisse a le statut d’État tiers. Il estime donc qu’il est nécessaire de remanier le projet et de le soumettre à une nouvelle consultation, et n’avalise pas les deux ordonnances.

AIHK considère qu’il est notamment judicieux de renforcer la sécurité des patients et de transposer les règlements de l’UE afin de conserver un accès privilégié au marché européen des dispositifs médicaux, et ne formule aucune objection quant à la teneur de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux modifications de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux.

5.4 Hôpitaux

Le LUKS rejette le projet d’ODiv dans sa forme actuelle. Reprendre le RDIV-UE créerait des redondances inutiles pour les établissements de santé certifiées ISO 15189 ou 17025.

L’USZ et le CHUV indiquent que l’ODiv, comme le RDIV-UE, garantit et améliore la qualité des diagnostics établis en laboratoire et y sont favorables. Le CHUV renvoie toutefois au risque de non-actualisation de l’ARM.

5.5 Commissions d’éthique

La BK-SBK soutient pleinement l’élaboration de la nouvelle ODiv et renvoie à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux qui en découle. Elle ne voit aucun problème d’éthique majeur. Swissethics ne formule aucune remarque sur l’ODiv.