Erläuternder Bericht

einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. c^bis);

Eine Spitalapotheke ist eine Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft bzw. die stationären und ambulanten Patientinnen und Patienten des Spitals anbietet (Art. 4 Abs. 1 Bst. j HMG). Spitalapotheken, Spital- und Personalapotheken sowie Tierspitalapotheken des militärischen Gesundheitswesens lassen sich ohne Weiteres unter den in Artikel 9 Absatz 2 a–c^bisHMG verwendeten Begriff «Spitalapotheke» subsumieren.

Spitalapotheken dürfen zulassungsbefreite Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG herstellen, sofern sie hierfür über eine kantonale Herstellungsbewilligung verfügen (Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG und Art. 8 AMBV). In Bezug auf Spital-, Spital- und Personal- sowie Tierspitalapotheken des militärischen Gesundheitswesens soll gestützt auf Artikel 5 Abs. 2 HMG und Artikel 34a Absatz 3 MG auf das Erfordernis einer kantonalen Herstellungsbewilligung verzichtet werden. Vielmehr dürfen die Spitalapotheken, Spital- und Personalapotheken sowie Tierspitalapotheken zulassungsbefreite Arzneimittel gemäss Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG herstellen, sofern sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Es müssen die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sein und ein geeignetes Qualitätssicherungskonzept betrieben werden, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht (Abs. 1 Bst. b). Die betreffenden Voraussetzungen orientieren sich einerseits an Artikel 6 HMG und den entsprechenden heilmittelrechtlichen Ausführungsvorschriften sowie an den kantonalen Vorschriften zur Herstellungsbewilligung für zulassungsbefreite Arzneimittel gemäss Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG. Die fachliche Aufsicht wird durch die Sanität wahrgenommen.

Die Beaufsichtigung von Spitalapotheken, Spital- und Personalapotheken sowie Tierspitalapotheken des militärischen Gesundheitswesens durch kantonale Behörden wäre unpraktikabel und nicht verwaltungsökonomisch, da sich Erstere in verschiedenen Kantonen befinden. Eine kantonale Aufsicht hätte unter anderem zur Folge, dass im Bereich des militärischen Gesundheitswesens verschiedene kantonale Bewilligungs- und Aufsichtsbehörden mit jeweils unterschiedlichen Vorschriften und Vollzugspraxen involviert würden und entsprechende Aufsichtspflichten wahrnehmen müssten. Überdies wäre eine kantonale Aufsicht auch aus verfassungsrechtlicher Sicht problematisch. Zudem unterscheidet sich das zivile Gesundheitswesen massgeblich vom militärischen Gesundheitswesen. Die Sanität beaufsichtigt ihre eigenen Einrichtungen in fachlicher und qualitativer Hinsicht (inkl. Betriebskontrollen), für die sie vollumfänglich verantwortlich ist, und nicht Betriebe von organisationsexternen Dritten, wie dies im zivilen Gesundheitswesen der Fall ist. Entsprechend dem Willen des Gesetzgebers soll das militärische Gesundheitswesen schweizweit einheitlich geregelt und den Besonderheiten und Bedürfnissen der Armee, wo angezeigt, spezifisch Rechnung getragen werden. Deshalb sind punktuelle Abweichungen von den Vorgaben des HMG notwendig. Dies ist gemäss einem vom VBS eingeholten externen professoralen Rechtsgutachten zulässig.

Die Armeeapotheke gilt nicht als Spitalapotheke gemäss HMG. Daraus folgt, dass sie zulassungsbefreite Arzneimittel gemäss Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG nur dann herstellen darf, sofern eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic gemäss Artikel 5 Absatz 1 HMG vorliegt. Die Armeeapotheke verfügt über die erforderlichen Bewilligungen der Swissmedic zur Herstellung, zur Einfuhr, zum Grosshandel und zur