Rapport explicatif

Il s’est avéré que cette définition est peu transposable dans la pratique et pose sans cesse des problèmes de délimitation. Depuis l’entrée en vigueur de la LTx, l’UE a édicté un règlement concernant les médicaments de thérapie innovante²¹. Ce règlement définit notamment les produits issus de l’ingénierie tissulaire et cellulaire, qui sont équivalents aux transplants standardisés visés par la loi sur la transplantation. Dans l’UE, ces produits entrent dans la définition des médicaments. Partant, l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM)²², entré en vigueur le 1^erjuin 2002 dans le cadre des bilatérales I avec l’UE, est aussi concerné. En Suisse, les transplants standardisés et leur définition ne devraient donc pas trop s’éloigner de la définition européenne, car il s’ensuivrait sinon une divergence par rapport à la réglementation européenne, qui pourrait avoir des répercussions négatives sur la reconnaissance mutuelle des inspections.

Etant donné que la définition est très détaillée dans le règlement européen et qu’elle doit, le cas échéant, être adaptée rapidement en Suisse, il n’est pas judicieux de corriger la définition des « transplants standardisés » dans la LTx. En revanche, une définition au niveau de l’ordonnance permet au Conseil fédéral de tenir compte des modifications des réglementations européennes.

2.3 Art. 8 et 10

2.3.1 Contexte

Les art. 8 et 10 LTx ont suscité quelques incertitudes dans la pratique. Celles-ci concernent, d’une part, le moment à partir duquel peut intervenir la demande adressée aux proches en vue d’un prélèvement d’organes sur une personne décédée (art. 8 LTx) et, d’autre part, la question de savoir si les proches peuvent consentir à des mesures médicales préliminaires avant le décès si le donneur n’a pas pris de décision en l’espèce (art. 10 LTx).

Ces questions revêtent une importance considérable dans la pratique. La plupart des patients dans les unités de soins intensifs ne décèdent pas pendant qu’ils se trouvent sous traitement intensif. Lorsque l’état de santé du patient devient désespéré, l’interruption des mesures thérapeutiques est décidée pour cause de mauvais pronostic. Une enquête de l’hôpital de l’Ile à Berne en 2007 a démontré, par exemple, que les mesures thérapeutiques ont été interrompues dans 91 % des cas. Sans autres mesures médicales, ces patients meurent ensuite dans des délais assez brefs, qui se comptent en heures ou éventuellement en jours.

Tout patient dont le pronostic cérébral est sans espoir et chez qui les mesures thérapeutiques sont abandonnées constitue un donneur potentiel d’organes. Chez ces donneurs, des mesures médicales préliminaires et des examens sont nécessaires pour déterminer l’aptitude au don et conserver la capacité de fonctionnement des organes jusqu’au prélèvement. Comme ces patients ne présentent plus de respiration spontanée, l’activité cardiaque et la circulation sanguine continuent de fonctionner

²¹Règlement (CE) n^o1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007

concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n^o726/2004.

²²Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne

relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité,

RS 0.946.526.81.