Rapport explicatif

Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 9 pages

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Art. 13 Rectification des données

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les vétérinaires sont responsables de l’exactitude des données communiquées. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les vétérinaires communiquent à l’OSAV, au moyen du formulaire de correction mis à leur disposition, les données erronées qu’ils ont transmises au SI ABV dans le cadre de leurs devoirs d’annonce. Les données corrigées remplacent automatiquement l’annonce initiale.

Art. 14 Sécurité informatique

Les dispositions régissant la sécurité informatique figurent dans l'ordonnance sur l'informatique dans l'administration fédérale (RS 172.010.58).

Art. 15 Archivage et destruction des données

L’archivage des données est régi par les dispositions de la loi du 26 juin 1998 sur l’archivage (RS 152.1). Les données doivent être conservées assez longtemps pour une surveillance à long terme de l’utilisation des antibiotiques en médecine vétérinaire et pour l’établissement des statistiques et des évaluations sur le long terme. Les données dont on n’a plus besoin doivent être effacées après 30 ans au plus tard à compter du dernier accès au dossier.

Art. 16 Exécution

L'OSAV émet les directives d'exécution de caractère technique permettant de garantir l'application de l'ordonnance et le bon fonctionnement du SI ABV; il définit, à cet effet, les interfaces et les mécanismes de transmission des données. Il définit, en outre, comment utiliser le catalogue de données du système d'information, à savoir sous quelle forme les données doivent être transmises. Les normes définissant le contenu et la transmission des données sont fixées dans des directives techniques de manière à permettre un échange sans faille avec les autres sous-systèmes du système d'information central commun.

Art. 17 Provenance des données du SI ABV

Selon l’art. 64d, al. 2, LPTh, le SI ABV intègre des données provenant d’autres applications du système d'information central commun couvrant toute la chaîne alimentaire et des données personnelles tirées du registre des professions médicales universitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi sur les professions médicales (LPMéd; RS 811.11).

L’art. 17 précise que les données relatives aux personnes, aux exploitations et aux animaux ainsi que celles concernant les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent provenir du REE ou de la BDTA. De plus, le SI ABV peut être connecté au Compendium des médicaments vétérinaires prévus à l’art. 67, al. 3, LPTh et tirer de ce répertoire les données relatives aux médicaments vétérinaires autorisés. La connexion avec le registre des professions médicales, prévue à l’art. 64d, al. 2, LPTh, ne s’est pas révélée techniquement nécessaire; par conséquent, on y renonce.