Rapport resultats

dit par l’art. 104 ; ils ne sont dès lors pas soumis aux exigences générales de pharmacovigilance (à partir du degré de dynamisation/de dilution D4). Ils proposent ainsi un texte où l’obligation relative à un système de pharmacovigilance ne s’appliquerait pas aux médicaments homéopathiques.

Art. 65 Contenu et forme de la déclaration

Al. 2

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips se réfèrent à l’annexe 3 et estiment qu’il est possible de renoncer à des particuliarités administratives (propres formulaires) si les bonnes pratiques de vigilance (BPV) sont respectées. Cette harmonisation serait selon elles non seulement bénéfique à la sécurité du patient, mais réduirait également la charge administrative, ce qui permettrait une utilisation efficiente des ressources. Ces organisations proposent donc de biffer l’al. 2.

Chapitre 9 Principes des bonnes pratiques de laboratoire

Art. 66

PiGr constate que, bien qu’il s’agisse d’une méthode d’analyse précise, la spectroscopie infrarouge (IR) n’est que rarement mentionnée expressément dans la Pharmacopée. Les dispositions doivent être complétées de manière à autoriser l’IR pour les tests d’identité, même si cela n’est pas explicitement prévu dans la Pharmacopée.

Unimedsuisse est favorable aux mesures prévues aux art. 60 à 65 visant à améliorer la sécurité, mais craint que les exigences relatives à l’obligation de déclarer ne puissent pas être satisfaites avec les moyens actuels ; elle demande que les besoins supplémentaires soient discutés et les postes correspondants mis à disposition.

Chapitre 10 Information

Section 1 Information du public

Art. 67

Al. 1

TI accueille favorablement la publication des « SwissPAR » (Swiss Public Assessment Report), y voyant un pas décisif vers plus de transparence et une plus grande confiance dans les autorités.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips recommandent d’adapter l’énoncé aux modifications proposées précédemment (cf. art. 4 et 60 OMéd révisée), c.-à-d. de remplacer « plans de pharmacovigilance » par « plans de gestion des risques » (al. 1, let. d), et de ne publier les résultats de la surveillance du marché que si le rapport bénéfice-risque s’en trouve notablement modifié (al. 1, let. e).

Al. 1, let. a

Iph, scin, FIT, hkbb, vips, USAM et SwAPP souhaitent qu’au ch. 4 la mention « indications proposées » soit modifiée et adaptée aux dispositions européennes (« champ d’application, groupe IT ») ; ces participants font valoir que la publication des indications doit se limiter strictement à la mention du champ d’application ou du groupe IT, car toute information supplémentaire doit être considérée comme confidentielle (CCI ; Corporate Confidential Information) et peut en outre permettre de remonter à des demandes déposées dans l’UE. Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips ajoutent que le terme « indication » n’englobe pas la marque et font valoir que l’indication « proposée » peut évoluer au cours du traitement de la demande par Swissmedic.

ASSGP et GRIP proposent que le délai soit prolongé à 90 jours ; celui-ci resterait court par rapport à la durée de l’autorisation d’un médicament et serait conforme aux exigences de la LPTh. Un échange d’écriture selon l’al. 2 serait ainsi possible sans porter atteinte à d’éventuels intérêts publics.

Al. 1, let. b

Iph, SwAPP, scin, ASSGP, GRIP, USAM, FIT, hkbb et vips sont d’avis que les décisions ne devraient être publiées qu’une fois entrées en force, car elles peuvent faire l’objet d’un recours. De plus, les demandes rejetées ou retirées ne doivent pas être visées par la publication, étant donné que cela irait audelà des exigences de l’art. 67, al. 1, LPTh révisée et ne reposerait donc sur aucune base légale.

ASSGP, GRIP et USAM demandent que le ch. 2 soit supprimé, parce que la dénomination de la préparation fait partie du secret commercial et peut, selon les cas, valoir beaucoup d’argent ; de plus, cette