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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 92 pages

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Galenica constate que l’ordonnance ne répond pas à la question, pourtant capitale, de savoir ce que l’on entend par rabais, et se pose les questions suivantes : un vendeur qui applique un modèle « exfactory » (c.-à-d. le prix coûtant, s’agissant d’un produit hors LS) avec majoration accorde-t-il des rabais lorsque ces majorations sont différenciées ? Un vendeur qui applique en principe des prix uniformes, mais qui les fixe en fonction de paramètres déterminants pour les coûts accorde-t-il aussi des rabais lorsqu’il octroie des déductions ? Et qu’en serait-il d’une simple adaptation des prix de vente ? Ou que se passerait-il en cas de baisses des prix possibles grâce à un gain d’efficacité dans les processus ? Ces questions montrent, selon Galenica, que l’ordonnance doit impérativement définir le rabais de manière indépendante des systèmes de fixation des prix et que la norme est trop imprécise pour être appliquée, ce qui est intolérable du point de vue du droit.

IG SPh est d’avis que la dérogation prévue à l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh (rabais ou ristournes n’influant pas sur le choix du traitement) n’est pas suffisamment concrétisée. L’art. 8 OITPTh ne donne que peu d’indications sur ce qu’il faut entendre par rabais et ristournes au sens de la LPTh, de même que sur les critères qui définissent les rabais influant sur le choix du traitement. L’article n’indique pas non plus si un certain pourcentage peut être pris comme référence. L’absence d’éléments concrets pour spécifier cette disposition pourtant essentielle étonne d’autant plus lorsque l’on constate que l’art. 3, al. 2, let. b, OITPTh va jusqu’à mentionner les fontaines à eau et les lectures mises à disposition dans la salle d’attente pour concrétiser l’art. 55, al. 2, let. a LPTh.

Selon H+, VS, PKS et GSASA, la disposition telle que formulée s’avère hautement problématique, voire contreproductive pour les hôpitaux. L’art. 55, al. 2, let. d, LPTh autorise explicitement les rabais. La possibilité pour les organisations (= hôpitaux) d’acheter des médicaments avec des rabais doit absolument être maintenue, car cela réduit le prix des prestations. Se référant abondamment à l’interprétation donnée par la Commission de la concurrence1 sur l’art. 33 LPTh, ces participants partent du principe que l’art. 8 OITPTh s’applique exclusivement aux médicaments inscrits dans la LS ; pour les médicaments hors LS, il n’existe pas de prix officiels fixés par l’autorité compétente (prix ex-factory et prix publics). L’art. 8 ne peut pas s’appliquer au domaine hospitalier stationnaire, où les prix sont fixés par le système tarifaire SwissDRG et où les rabais obtenus sur les médicaments sont non seulement enregistrés de manière transparente conformément au modèle ITAR_K, mais aussi reportés à 100% au bénéfice des agents payeurs. Dans le secteur hospitalier ambulatoire, ce sont les tarifs Tarmed notoirement déficitaires qui s’appliquent. Les médicaments administrés aux patients peuvent être facturés par les hôpitaux, et les marges ainsi que, le cas échéant, les rabais sont utilisés pour compenser les fournitures de prestations déficitaires. Dans la pratique, l’application de l’art. 8 OITPTh s’avère donc impossible. Les participants susmentionnés proposent d’adapter la formulation de l’art. 8 OITPTh de l’une des manières suivantes :

«1 Les rabais et ristournes visés à l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh et octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques sont admis notamment lorsqu’ils bénéficient directement ou indirectement aux clients du professionnel. Lorsqu’ils concernent des traitements ambulatoires, les hôpitaux négocient avec les assureurs la répercussion d’une part de ces rabais et ristournes. L’art. 56, al. 3bis, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie est réservé » (VS et GSASA) ;

«1 Les rabais et ristournes visés à l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh et octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques sont admis notamment lorsqu’ils bénéficient directement ou indirectement aux clients du professionnel. Les organisations négocient avec les assureurs la part qui doit être répercutée. L’art. 56, al. 3 bis, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie est réservé. » (PKS) ;

«1 Les rabais et ristournes visés à l’art. 55, al. 2, let. d, LPTh et octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques sont admis notamment lorsqu’ils bénéficient directement ou indirectement aux clients du professionnel. Les organisations négocient avec les assureurs la part qui doit être répercutée. L’art. 56, al. 3bis, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie est réservé » et suppression de l’al. 2 du projet mis en consultation (H+).

TopPharm remarque que seuls les prix ex-factory et les prix publics fixés dans la LS sont des prix de référence officiels. Ce participant propose une précision afin de garantir l’égalité de traitement quelle que soit la forme de distribution (livraison directe/livraison par un grossiste) : « Sont réputés avantages les rabais accordés par le fabricant au fournisseur de prestations sur le prix ex-factory officiel lors de l’achat de produits soumis à prescription inscrits dans la LS relevant du domaine des génériques ou des préparations originales avec génériques. »

PiGr considère qu’il n’est pas judicieux d’avoir deux règles différentes régissant la répercussion des rabais, à savoir celle de l’art. 56 LAMal révisée et celle de la LPTh. De plus, aucun entrepreneur ne se donnera plus la peine de négocier des rabais si c’est pour prendre des risques réglementaires sans

1 C.-à-d. avant la publication des directives de Swissmedic sur l’admissibilité des rabais dans le cadre de l’art. 33, al. 3, let. b, LPTh, du 15.11.2003, et avant l’abandon de l’examen préliminaire de la ComCo en 2005 (cf. à ce sujet le Message concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques, FF 2013 1, ch. 1.2.3, p. 16 s). 68/92 Rapport de consultation relatif au 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques