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Consultation 2019/36: Révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux et ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) · 29 pages
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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...
Annexe 2 (art. 43)
Modification d’autres actes
Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:
1. Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain26
Modification du titre
Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (ordonnance sur les essais cliniques; OClin)
Remplacement d'une expression
Dans tout l'acte, «produit thérapeutique» est remplacé par «médicament et dispositif médical de diagnostic in vitro» et «dispositifs médicaux» par «dispositifs médicaux de diagnostic in vitro».
Art. 1, al. 1, let. a et al. 2
La présente ordonnance règle:
a. les exigences fixées pour la réalisation:
1. d’essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
2. d’essais cliniques de transplantation,
3. d’essais cliniques n’étant ni des essais de médicaments ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ni des essais de transplantation.
2Sont applicables:
a. pour les essais cliniques de dispositifs médicaux, l’ordonnance du... sur les essais cliniques de dispositifs médicaux;
b. pour les essais cliniques de xénotransplantation, l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation.
Art. 2 Définitions
Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
a. essai clinique: projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain;