Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

b. intervention liée à la santé: acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique;

c. risques et contraintes minimaux: risques et contraintes, dont l’intensité et la qualité, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant à l’essai clinique et des circonstances concrètes, n’ont que des effets minimes et temporaires sur sa santé; les actes suivants peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

1. les questionnaires et observations,

2. les prélèvements de sang périphériques veineux ou capillaires et biopsies cutanées sur une petite surface,

3. le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment les échantillons de salive, d’urine ou de selles),

4. les frottis,

5. les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, échographies et électrogrammes,

6. les examens au moyen de dispositifs médicaux pourvus d’une marque de conformité sans produit de contraste ou au moyen de médicaments autorisés susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace²⁷ est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée;

d. promoteur: toute personne ou institution dont le siège ou une représentation se trouvent en Suisse, qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;

e. investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.

Art. 45, al. 1 et 2

¹Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption du dernier lot livré du médicament testé ou du dernier dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, mais au moins pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.

²L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes participant à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant dix ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.