Rapporto esplicativo

sui trapianti, l’UE ha emanato un regolamento sui medicinali per terapie avanzate²¹, in cui sono definiti tra l’altro i tessuti o le cellule prodotti dall’ingegneria tessutale o cellulare, che sono equivalenti agli espianti standardizzati secondo la legge sui trapianti. Nell’UE, questi prodotti rientrano nella definizione di medicinali. Per questo motivo è interessato anche il Mutual Recognition Agreement (MRA) sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformitಲ, entrato in vigore nell’ambito dei Bilaterali I con l’UE il 1° giugno 2002. Gli espianti standardizzati e la loro definizione in Svizzera non dovrebbero quindi scostarsi troppo dalla definizione dell’UE, per evitare una divergenza rispetto alla regolamentazione dell’UE, che potrebbe ripercuotersi negativamente sul reciproco riconoscimento delle ispezioni.

Siccome nel regolamento dell’UE la definizione è molto dettagliata e in Svizzera deve poter essere adeguata rapidamente, se necessario, non è opportuno correggere la definizione di «espianti standardizzati» nella legge sui trapianti. Una definizione di questa espressione a livello di ordinanza consente invece al Consiglio federale di tener conto delle modifiche delle regolamentazioni dell’UE.

2.3 Articoli 8 e 10

2.3.1 Situazione iniziale

Gli articoli 8 e 10 della legge sui trapianti hanno suscitato incertezze nella pratica: da un lato sul momento a partire dal quale può essere rivolta la richiesta agli stretti congiunti in vista di un prelievo di organi da persone decedute (art. 8 della legge sui trapianti) e dall’altro sulla possibilità per i congiunti di acconsentire a provvedimenti medici preparatori prima della morte se il donatore non ha preso alcuna decisione in proposito (art. 10 della legge sui trapianti).

Questi interrogativi assumono notevole rilievo nella pratica. La maggior parte dei pazienti nel reparto cure intense non muore in piena terapia. Se il loro stato di salute è disperato, prima o poi è decisa un’interruzione della terapia per prognosi sfavorevole. Una rilevazione dell’Inselspital di Berna per il 2007 ha rivelato ad esempio che per il 91 per cento dei pazienti la terapia è stata interrotta. Senza ulteriori provvedimenti medici, successivamente questi pazienti muoiono entro relativamente breve tempo, e cioè nel giro di ore o tutt’al più giorni.

Ogni paziente con una prognosi cerebralmente disperata la cui terapia è interrotta è un potenziale donatore di organi. Per questi donatori sono necessari provvedimenti medici e analisi allo scopo di accertarne l’idoneità medica e di mantenere la funzionalità degli organi fino al prelievo. Siccome tali pazienti non respirano più spontaneamente, l’attività cardiaca e l’irrorazione sanguigna funzionano solo se è mantenuto l’apporto artificiale di ossigeno. Tra questi provvedimenti figurano inoltre ad esempio l’impiego di medicinali che sostengono la circolazione cardiaca, trattamenti ormonali sostitutivi, analisi di laboratorio per controllare il trattamento nonché apparecchi che impediscono un raffreddamento. Questi provvedimenti medici preparatori servono quindi a compensare o sostituire le funzioni