Rapporto esplicativo

dopo la loro pubblicazione. Il recepimento di tali atti normativi non può avvenire in tempo utile, o perlomeno non senza un onere sproporzionato, mediante i metodi del recepimento statico già sanciti nella vigente LATer. Il MDR prevede ad esempio 12 atti delegati e 32 atti di esecuzione. Mediante un atto delegato, la Commissione può ad esempio completare le esigenze relative alla documentazione che deve essere presentata con la domanda di indagini cliniche, conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato XV capo II (art. 70 n. 8 MDR). Mediante un atto di esecuzione la Commissione può definire un modello per certificati di esportazione in uno Stato terzo (art. 60 n. 2 MDR). L’IVDR prevede 6 atti delegati e 33 atti di esecuzione. Gli atti delegati e gli atti di esecuzione dell’UE concernono esclusivamente elementi tecnici o procedurali non essenziali. Essi implicano adeguamenti con una frequenza che varia a seconda del loro tipo.

Un disciplinamento analogo ma orizzontale (per tutti i prodotti MRA) è previsto anche nella LOTC (cfr. art. 15a cpv. 4). La precisazione nella LATer ha lo scopo di illustrare appieno anche in detta legge le competenze del Consiglio federale rispetto all’emanazione del diritto esecutivo.

Nell’ambito del MRA la Svizzera è consultata come osservatore in occasione dei lavori preparatori in vista dell’elaborazione di questi atti normativi.

Art. 82a Collaborazione internazionale

Il capoverso 1 obbliga le autorità esecutive della Confederazione a promuovere e curare la collaborazione con autorità e istituzioni straniere nonché con organizzazioni internazionali e intergovernative. Già oggi i servizi federali del settore dei medicamenti e dei dispositivi medici collaborano con istituzioni e organizzazioni internazionali e intergovernative (Swissmedic ad es. partecipa alla banca dati sulla farmacovigilanza dell’OMS e siede in gruppi di lavoro dell’UE che si occupano di medicamenti e dispositivi medici).

Il capoverso 2 copre i contenuti dell’articolo 64 capoversi 1-3 e 6 LATer, con un rimando all’articolo 22 LOTC. Tale articolo è infatti determinante per sapere a quali condizioni può essere accordata l’assistenza amministrativa internazionale. Esso deve essere applicabile anche nel settore degli agenti terapeutici.

Per ragioni di sistematicità, il vigente articolo 64 capoverso 5 LATer viene inserito nel capoverso 3 e adeguato alle esigenze attuali. I nuovi regolamenti MDR e IVDR prevedono la creazione e la gestione di una banca dati dei dispositivi medici (EUDAMED) da parte della Commissione europea. La Svizzera deve potervi partecipare, anche mediante un contributo finanziario.

Disposizione transitoria concernente la modifica del gg.mm.aaaa

Al momento non è ancora chiaro se mancheranno anche a medio termine i dati necessari a riscuotere in maniera efficiente una tassa di vigilanza per la sorveglianza del mercato nel settore dei dispositivi medici. Dopo la messa in esercizio della banca dati centrale europea (EUDAMED) che l’UE allestirà nei prossimi anni, occorrerà valutare se tale banca dati conterrà dati sufficienti per consentire di finanziare totalmente o in parte mediante una tassa di vigilanza l’attività di sorveglianza del mercato nell’ambito dei dispositivi medici, analogamente a quanto avviene per i medicamenti. Finché la futura introduzione di una tassa di vigilanza rimane un’opzione aperta, il Consiglio