Rapporto esplicativo

e riguardano gli organismi di valutazione della conformit๹ e l’istituzione di un nuovo gruppo di coordinamento per i dispositivi medici dell’UE (Medical Device Coordination Group, MDCG), il quale svolgerà un ruolo essenziale nell’applicazione unitaria dei regolamenti.

I nuovi regolamenti UE inaspriscono notevolmente i requisiti per tutti gli operatori coinvolti. D’ora innanzi i fabbricanti dovranno dimostrare mediante sperimentazioni cliniche i benefici e l’adeguatezza di dispositivi ad alto rischio e valutarne la sicurezza. Diventeranno più rigorosi anche i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche e dei test sulla prestazione. Inoltre, in base alla nuova normativa tutti i dispositivi dovranno essere identificabili in modo inequivocabile attraverso un identificativo unico UDI (Unique Device Identification) in modo da consentire una tracciabilità senza lacune. Nel quadro della banca dati europea centralizzata dei dispositivi medici EUDAMED (European Database on Medical Devices), i dati significativi dovranno essere resi accessibili ai pazienti e all’opinione pubblica in una forma comprensibile. Nel contempo saranno chiariti e inaspriti anche i requisiti e le responsabilità delle autorità competenti e degli organismi di valutazione della conformità. Considerata la complessità tecnica dei metodi di diagnostica in vitro attualmente disponibili, l’UE ha inoltre elaborato un nuovo regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) – quali sottogruppi dei dispositivi medici.

I nuovi regolamenti dell’UE sono direttamente applicabili negli Stati membri, il che significa che non devono essere trasposti nel diritto nazionale. In tal modo la loro applicazione ed esecuzione nell’intera area UE saranno armonizzate e impostate in maniera più efficace attraverso nuove competenze della Commissione europea in materia di coordinamento.

1.2 Adeguamento del diritto svizzero alla nuova normativa UE in materia di dispositivi medici

1.2.1 Adeguamento graduale

L’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici ai due regolamenti UE consentirà di migliorare anche in Svizzera la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici. Parallelamente, la preservazione dell’equivalenza delle basi legali in Svizzera e nell’UE, confermata nel MRA, è fondamentale per evitare gli ostacoli tecnici al commercio tra le parti e per poter continuare a garantire in Svizzera sia l’approvvigionamento sia la sicurezza dei pazienti.

Ravvicinando le proprie basi legali sui dispositivi medici alle nuove disposizioni dell’UE la Svizzera può continuare a essere un partner con pari diritti nel mercato interno europeo dei dispositivi medici. In tal modo si assicura la possibilità di continuare a svolgere una sorveglianza effettiva ed efficace del mercato dei dispositivi medici in collaborazione con le competenti autorità degli Stati membri dell’UE e di approfittare dei miglioramenti perseguiti riguardo alla sicurezza dei pazienti e a una maggiore trasparenza delle informazioni sui dispositivi medici. La revisione del diritto svizzero in materia di dispositivi medici si basa pertanto ampiamente sui nuovi regolamenti UE.