Rapporto esplicativo

9a conferisce al Consiglio federale la competenza di emanare le disposizioni tecniche e procedurali che precisino le prescrizioni tecniche sui prodotti. Nel fare ciò deve attenersi alle prescrizioni tecniche, alle direttive, alle norme e alle raccomandazioni internazionali, cioè in pratica quelle dell’UE.

Secondo il capoverso 2 il Consiglio federale può delegare la facoltà di emanare tali disposizioni all’unità amministrativa della Confederazione competente in materia.

Art. 14 cpv. 4

L’attuazione effettiva degli accordi di reciproco riconoscimento (MRA) e in particolare il buon funzionamento del MRA Svizzera-UE, di cui il capitolo 4 copre il settore dei dispositivi medici, necessitano di una cooperazione efficace tra le autorità di sorveglianza del mercato svizzere ed dell’UE.

La cooperazione internazionale in materia di sorveglianza del mercato ha assunto una crescente importanza nell’ambito degli accordi di reciproco riconoscimento, in particolare di quello concluso con l’UE. Fondamentale per ridurre gli ostacoli al commercio, essa rappresenta oggi un importante elemento di tali accordi.

La presente proposta di modifica prevede di integrare l’articolo 14 con una componente supplementare che crea una base legale per consentire alla Svizzera di partecipare anche finanziariamente agli strumenti di collaborazione internazionale in materia di sorveglianza del mercato. Questa delega è limitata alla sorveglianza del mercato al fine dell’attuazione degli accordi internazionali di cui all’articolo 14 capoverso 1, in particolare del MRA concluso con l’UE.

L’articolo 7a capoverso 4 lettera c della legge sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione (LOGA)²² affida al Consiglio federale la competenza di concludere trattati internazionali di portata limitata, i quali comportano spese uniche inferiori a cinque milioni di franchi o spese ricorrenti inferiori a due milioni di franchi all’anno. I contributi finanziari in questione non superano il quadro fissato dalla LOGA.

Art. 15a Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea

Per garantire un’attuazione efficace della legislazione europea, il Trattato di Lisbona consente di delegare alla Commissione europea la competenza di emanare due categorie di atti non legislativi: gli atti delegati (art. 290 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, TFUE), attraverso i quali può essere conferito alla Commissione il potere di completare o di modificare elementi non essenziali dell’atto legislativo di base, e gli atti di esecuzione (art. 291 TFUE) in virtù dei quali la Commissione può emanare disposizioni puramente esecutive che consentono di garantire condizioni uniformi per l’esecuzione della legislazione. Nell’UE, questi elementi non essenziali sono delegati, a determinate condizioni, dal Parlamento e dal Consiglio alla Commissione. Il Regolamento (UE) 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, ad esempio, contiene deleghe di competenza per 8 tipi di atti delegati e 22 tipi di atti di esecuzione. Tra il 2014 e il 2018 la Commissione europea ha fatto uso di questa delega di competenza per emanare 8 atti delegati e 150 atti di esecuzione mediante i quali ha disciplinato in particolare le proprietà chimiche di principi attivi di cui si deve tener conto per l’omologazione di un biocida. Attualmente

22 RS 172.010