Rapporto esplicativo

La base legale formale per il trattamento dei dati personali degni di particolare protezione e la loro comunicazione ad autorità straniere nell’ambito dell’assistenza amministrativa è già sancita dalla LOTC (art. 20b e 22). L’evoluzione della prassi sullo scambio di dati in materia di sorveglianza del mercato invita a completare la base legale vigente nella LOTC con una disposizione che permetta di comunicare spontaneamente questi dati a terzi, nello specifico ad autorità dell’UE, nonché di renderli accessibili online e di pubblicarli.

Questa base legale orizzontale dev’essere concretizzata nelle ordinanze settoriali corrispondenti, segnatamente nell’ordinanza sulla sicurezza dei prodotti²⁴ (che funge da base per la vigilanza sul mercato nell’ambito dell’ordinanza sulle macchine, dell’ordinanza sui recipienti a pressione, dell’ordinanza sugli apparecchi a gas, dell’ordinanza sulla sicurezza dei dispositivi di protezione individuale e dell’ordinanza sulla sicurezza degli ascensori), nell’ordinanza sui prodotti da costruzione²⁵ e nell’ordinanza sugli impianti di telecomunicazione²⁶.

3 Ripercussioni

3.1 Ripercussioni per la Confederazione

Finora, i costi derivanti dalla sorveglianza del mercato dei dispositivi medici (materiovigilanza e controllo del mercato) da parte di Swissmedic e finanziati mediante il contributo della Confederazione ammontavano a 5,8 milioni di franchi. Con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici, i requisiti per l’accesso e la sorveglianza del mercato (da un lato gli operatori economici, soprattutto i fabbricanti, e dall’altro le autorità di vigilanza) diventeranno molto più restrittivi.

Dato che tutti i governi europei s’interrogano sull’entità degli oneri che le autorità di sorveglianza dovranno sostenere per l’esecuzione della nuova normativa sui dispositivi medici, il gruppo direttivo europeo per i dispositivi medici, CAMD Executive Group, ha commissionato l’elaborazione di uno strumento per il calcolo unitario del futuro onere d’esecuzione. Tale strumento dovrebbe permettere di rilevare in maniera esaustiva i diversi compiti esecutivi, al fine di raggiungere un’intesa comune a livello europeo sul carico di lavoro connesso con l’esecuzione del nuovo disciplinamento e garantirne un’implementazione armonizzata. Una volta rilevati, i vari compiti esecutivi sono stati associati a una stima dell’onere previsto, la quale è stata a sua volta plausibilizzata dalle quattro autorità nazionali coinvolte nell’elaborazione dello strumento di calcolo. L’onere esecutivo (inclusi i costi per il sistema d’informazione sui dispositivi medici) calcolato da Swissmedic con l’ausilio di tale strumento implica costi per 13,2 milioni di franchi circa, di cui 1,7 milioni potranno presumibilmente essere compensati mediante emolumenti amministrativi. I rimanenti 11,5 milioni di franchi dovrebbero continuare a essere finanziati a medio termine mediante il contributo della Confederazione, che andrebbe innalzato di 5,7 milioni di franchi rispetto a oggi (5,8 milioni; cfr. commento all’art. 77 e punto 1.2.2).

24 RS 930.111

²⁵RS 933.01

26 RS 784.101.2