Rapporto esplicativo
Consultazione 2018/19: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge sugli ostacoli tecnici al commercio · 37 pagine
Fedlex · Rapporto esplicativo · Pagina 11Fedlex · Rapporto esplicativo
Nel capitolo 3 (Competenze e compiti del Consiglio federale), la LOTC attribuisce al Consiglio federale alcune competenze settoriali. In particolare, la competenza di emanare a livello di ordinanza disposizioni settoriali concernenti la procedura di valutazione della conformità (procedura mediante la quale si verifica che i prodotti soddisfino le prescrizioni tecniche), i requisiti degli organismi di valutazione della conformità nonché il marchio di conformità. Ciò consente di garantire da un lato la coerenza tra le prescrizioni tecniche nei diversi settori di prodotti industriali, come le macchine, il materiale elettrico, le apparecchiature di telecomunicazione, i prodotti da costruzione, gli ascensori, e gli impianti a fune e dall’altro di facilitare il loro riconoscimento sul piano internazionale.
Peraltro, per consentire al Consiglio federale di reagire rapidamente ed efficacemente ai nuovi sviluppi in un settore estremamente tecnico come quello degli ostacoli al commercio, la LOTC contempla disposizioni tese a semplificare la collaborazione internazionale, la quale svolge un ruolo importante nella rimozione degli ostacoli tecnici al commercio (art. 14).
Infine, la LOTC conferisce agli organi incaricati della sorveglianza del mercato in base alle legislazioni settoriali la competenza necessaria per svolgere i propri compiti (art. 19) e autorizza gli organi esecutivi a trattare i dati personali, comprese le informazioni riguardanti i procedimenti o le sanzioni amministrativi e penali, considerate come una categoria di dati degni di particolare protezione ai sensi dell’articolo 3 lettera c della legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (LPD)14 (art. 20b LOTC).
L’evoluzione della legislazione tecnica in Svizzera e nell’UE richiede l’adeguamento di alcuni aspetti della LOTC. Per questo alcune delle modifiche della LATer proposte dovranno essere applicate agli altri settori di prodotti del MRA come disciplinamenti generalizzati, dato che in tutti i settori di prodotti possono sorgere le medesime difficoltà di attuazione. Le modifiche proposte riguardano quattro elementi:
– Introduzione di una base legale orizzontale che attribuisca al Consiglio federale la competenza di emanare prescrizioni esecutive tecniche e procedurali, che precisino le disposizioni tecniche: per evitare che insorgano ostacoli tecnici al commercio, il Consiglio federale è autorizzato a emanare le disposizioni amministrative e procedurali tese a precisare le prescrizioni tecniche. Nel fare ciò deve tenere conto delle disposizioni internazionali corrispondenti. A sua volta, può delegare questa competenza alle unità amministrative competenti in materia.
– Introduzione di una base legale orizzontale che sancisca il principio del recepimento nel diritto svizzero degli atti delegati e degli atti di esecuzione dell’UE nei settori coperti dal campo d’applicazione del MRA Svizzera-UE: l’Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità15 (Mutual Recognition Agreement, MRA) che comprende il settore dei dispositivi medici si basa sull’equivalenza delle prescrizioni tecniche nell’UE e in Svizzera. Per garantire un’attuazione e condizioni d’esecuzione analoghe in Svizzera e nell’UE nei settori coperti dal campo d’applicazione del suddetto Accordo, è necessario che gli atti delegati e gli atti di esecuzione (definiti nell’UE come elementi non essenziali della legislazione) possano essere presi in considerazione nel diritto svizzero e cioè al più tardi al momento
14RS 235.1