Rapporto esplicativo

Gli «altri prodotti» ricavati da tessuto umano devitalizzato trovano ampia applicazione in medicina, ad esempio in ortopedia (innesto osseo in seguito a incidenti o a interventi alla colonna vertebrale, alle braccia e alle gambe), in implantologia dentale, in cardiochirurgia (sostituzione di valvole cardiache difettose), in medicina dello sport (sostituzione di legamenti difettosi, ad es. legamenti crociati) o in neurochirurgia (ad es. duraplastica, ricostruzione del pavimento orbitale). Per ragioni di protezione della salute essi dovrebbero soggiacere a un disciplinamento legale. Dato che, per il loro ambito d’impiego, questi dispositivi presentano la funzione di agenti terapeutici e nel contempo sono paragonabili ad espianti standardizzati in considerazione della loro utilizzazione (cfr. art. 2 cpv. 1 legge dell’8 ottobre 2004¹⁶ sui trapianti), devono poter sottostare per analogia alle pertinenti disposizioni della legge sugli agenti terapeutici e della legge sui trapianti. Il capoverso 4 ricalca il vigente articolo 49 della legge sui trapianti.

Le principali modifiche in merito all’immissione in commercio di prodotti ricavati da tessuto umano devitalizzato riguardano il fatto che in futuro i prodotti saranno omologati da Swissmedic e non basterà più notificarli. Sarà inoltre applicabile l’articolo 10 LATer, secondo cui d’ora in poi occorrerà dimostrare che il prodotto è di elevato valore, sicuro ed efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer), esiste un’autorizzazione di fabbricazione importazione o commercio all’ingrosso (art. 10 cpv. 1 lett. b LATer) e chi ne chiede l’omologazione ha il domicilio o la sede sociale in Svizzera o vi ha fondato una filiale (art. 10 cpv. 1 lett. c LATer).

Art. 4 cpv. 1 lett. b e 3

Cpv. 1 lett. b: la definizione di «dispositivo medico» è stata integrata in conformità con la terminologia dell’UE. All’elenco esemplificativo dei prodotti sono stati aggiunti apparecchi, impianti, reagenti e materiali. Nel diritto esecutivo la nozione di «dispositivi medici» viene illustrata dettagliatamente, come finora.

Cpv. 3: alcune nozioni definite rispettivamente nel MDR o nell’IVDR divergono più o meno notevolmente dalle definizioni della legislazione svizzera in materia di agenti terapeutici. Una differenza sostanziale si osserva nell’ambito della definizione della «immissione in commercio». Questa nozione, contenuta nella LATer, equivale grossomodo a quella di «messa a disposizione sul mercato» contemplata da MDR /IVDR. D’altra parte, nei due regolamenti UE citati, per «immissione sul mercato» s’intende «la prima messa a disposizione sul mercato».

La definizione di immissione in commercio contemplata dalla LATer è applicabile sia ai medicamenti sia ai dispositivi medici. Di conseguenza, i concetti specifici ai dispositivi medici contemplati dal MDR e dall’IVDR devono essere recepiti (solo) a livello di ordinanza del Consiglio federale. Per consentire questa operazione, viene conferita la competenza al Consiglio federale di prevedere definizioni diverse dalla LATer, purché ciò favorisca l’armonizzazione internazionale e quindi anche la migliore comprensione da parte dei fabbricanti svizzeri di dispositivi medici attivi sul piano internazionale.