Rapporto esplicativo

anche l’attività di sorveglianza del mercato nell’ambito dei dispositivi medici – analogamente a quanto avviene per i medicamenti – mediante una tassa di vigilanza. Questo aspetto andrà chiarito dopo la messa in esercizio di EUDAMED. Il Consiglio federale ritiene che un finanziamento duraturo dei costi della sorveglianza del mercato mediante una maggiore partecipazione della Confederazione non sia opportuno e che debba rimanere aperta l’opzione di una futura introduzione di una tassa di vigilanza. Pertanto, propone di limitare in un primo tempo il finanziamento dell’attività di vigilanza da parte della Confederazione fino alla fine del 2027. A partire dal 2028 Swissmedic dovrà poter riscuotere dagli operatori economici una tassa di vigilanza.

1.2.3 Necessità di rivedere altre leggi

Legge sulla ricerca umana (LRUm)

Il MDR non disciplina solo l’immissione in commercio dei dispositivi medici, il loro trattamento e la sorveglianza del mercato, ma contiene anche prescrizioni sul loro sviluppo e in particolare sullo svolgimento di sperimentazioni cliniche, il che concerne anche il diritto svizzero sulla ricerca umana. Anche in questo settore occorre garantire l’equivalenza dei requisiti materiali e procedurali per l’autorizzazione e l’esecuzione di progetti di ricerca con dispositivi medici. Riguardo ai requisiti materiali, in particolare alle disposizioni relative alla protezione delle persone interessate, le norme europee e quelle svizzere sono identiche (ad es. il principio del consenso informato) o da considerarsi equivalenti (ad es. protezione dei soggetti incapaci). Emerge tuttavia la necessità di adeguamento in particolare in merito alle procedure di valutazione e di autorizzazione da parte delle commissioni cantonali d’etica e di Swissmedic (LRUm e LATer), riguardo alla terminologia utilizzata (ad es. la definizione di «indagine clinica» conformemente al MDR a fronte di quella di «sperimentazione clinica» ai sensi della LRUm) nonché in relazione alla categorizzazione dei singoli progetti di ricerca. Un altro aspetto fondamentale è costituito dai requisiti di trasparenza, più esigenti nel MDR in particolare riguardo alla procedura di autorizzazione presso le autorità competenti. Inoltre lo scambio di dati tra l’UE e la Svizzera sui relativi sistemi di banche dati elettroniche necessita di una base giuridica. È altresì importante tenere conto del fatto che la legislazione europea non è fondata sullo stesso modello della legislazione svizzera. Infatti, l’obiettivo principale del regolamento europeo è di stabilire quando un progetto di ricerca con dispositivi medici debba essere realizzato per immettere tali dispositivi sul mercato. La legislazione svizzera opta per un’altra via, ovvero la protezione del partecipante, disciplinando i requisiti da rispettare per poter condurre un progetto di ricerca. Benché i due obiettivi principali siano diversi, anche la legislazione europea contempla disposizioni che tutelano il partecipante offrendo così una protezione simile a quella del diritto svizzero.

Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC)

La legge federale del 6 ottobre 1995¹³ sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC) ha lo scopo di impedire la formazione di ostacoli tecnici al commercio, di ridurli o di rimuoverli. Essa contempla prescrizioni materiali applicabili a tutti i settori dei prodotti, tra cui l’obbligo della compatibilità delle prescrizioni tecniche svizzere con quelle dei principali partner commerciali.