Rapporto esplicativo

Art. 50 cpv. 2

Swissmedic rilascia a persone residenti in Svizzera (dietro presentazione delle prove necessarie) certificati di esportazione e attestati per l’esportazione di dispositivi medici in Stati terzi. I certificati di esportazione garantiscono la conformità formale del rispettivo dispositivo medico con i requisiti legali vigenti in Svizzera e quindi anche la loro commerciabilità al momento della presentazione. Gli attestati servono a informare le autorità estere su una fattispecie specifica in relazione con i dispositivi medici.

Secondo gli articoli 60 MDR e 55 IVDR i certificati di esportazione sono rilasciati unicamente ai fabbricanti e ai mandatari. La LATer vigente parla invece di «esportatori». Conformemente al diritto vigente può quindi chiedere un certificato di esportazione o un attestato ogni persona residente in Svizzera a condizione che sia l’esportatore ed esporti i prodotti dalla Svizzera. Il ruolo svolto dal committente all’interno della catena logistica e di valore aggiunto di un dato dispositivo medico non è rilevante. Di conseguenza, spesso Swissmedic si ritrova confrontato con interlocutori tecnicamente inesperti (ad es. mere società commerciali) senza avere la possibilità di verificare se un committente richiede certificati di esportazione unicamente per dispositivi che esporta fisicamente dalla Svizzera. Nella prassi capita infatti spesso di constatare che i certificati di esportazione sono richiesti da società fantasma, che non hanno mai depositato dispositivi in Svizzera e pertanto non ne hanno mai esportati. Lo stesso può tuttavia avvenire con multinazionali attive su scala mondiale con sede in Svizzera. Per evitare questo uso non conforme al senso e allo scopo dei certificati di esportazione, occorre circoscrivere la possibilità di richiedere certificati di esportazione e attestati ai fabbricanti e ai mandatari, analogamente a quanto previsto dal diritto europeo.

Art. 54 cpv. 2, 3 lett. c e 4-8

Il nuovo regolamento europeo relativo ai dispositivi medici prevede l’obbligo d’autorizzazione anche per le sperimentazioni cliniche con marchio di conformità CE; il sistema di categorizzazione delle sperimentazioni cliniche in uso nell’UE differisce da quello svizzero. Pertanto, l’eccezione di cui al capoverso 2 lettera b dev’essere abrogata; in effetti questo punto che disciplina la questione della categorizzazione e delle eccezioni dev’essere regolato a livello di ordinanza analogamente a quanto avviene nel diritto europeo.

La seconda frase del vigente capoverso 6 è spostata alla lettera c del capoverso 3 per una migliore comprensione di ciò che il Consiglio federale può sottoporre ad autorizzazione nel quadro di una sperimentazione clinica.

Secondo il vigente capoverso 4 lettera b, nell’ambito della procedura di autorizzazione Swissmedic deve verificare che i dispositivi medici adempiano le esigenze di cui all'articolo 45, ovvero che le loro prestazioni possano essere provate. Tuttavia, l’articolo 45 è stato modificato e prevede che d’ora in poi le prestazioni di un dispositivo medico debbano essere provate. Per farlo bisognerà ricorrere a una sperimentazione clinica. Vista l’impossibilità di disporre di tali prove prima della sperimentazione clinica del dispositivo medico, il nuovo capoverso 4 lettera b precisa che l’adempimento di questi requisiti è dovuto solo se i requisiti stessi non sono oggetto di sperimentazione clinica.

Il capoverso 5 della normativa vigente sulla possibilità di Swissmedic di effettuare un’ispezione è spostato per ragioni di sistematicità nel nuovo articolo 54b (vigilanza).