Rapporto esplicativo

Art. 9 cpv. 2 lett. a

Le modifiche proposte nella presente disposizione colmano una lacuna nell’ambito del disciplinamento dei medicamenti non sottoposti a obbligo di omologazione. Di norma i radiofarmaci – inclusi i medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione (farmaci a formula) - sono fabbricati in aziende di radiofarmacia interne all’ospedale (cfr. art. 14 cpv. 1 lett. d LATer). Considerata la loro forma organizzativa, spesso tali aziende non possono essere sussunte automaticamente sotto la nuova definizione legale di farmacia ospedaliera (art. 4 cpv. 1 lett. j. LATer riv.¹⁷). Pertanto, nella formulazione vigente il legislatore avrebbe escluso involontariamente una fabbricazione a formula di radiofarmaci (art. 9 cpv. 2 lett. a-c^bisLATer). Con la presente proposta d’integrazione si garantisce la possibilità di fabbricare farmaci a formula anche in aziende di radiofarmacia interne all’ospedale.

Art. 45 cpv. 1 seconda frase, 3 lett. a e d nonché 4, 6 e 7

Cpv. 1: le modifiche redazionali apportate al capoverso 1 non contengono novità materiali rispetto al diritto vigente anche se in futuro la nozione di «prestazioni» di un dispositivo medico dovrà essere utilizzata come iperonimo per ogni genere di efficacia associata a un simile prodotto, ovvero in riferimento all’efficacia terapeutica in senso stretto (com’è utilizzata nella presente legge in relazione ai medicamenti), ma anche ai dati tecnici sulle prestazioni e la sicurezza. Anche in questo caso il diritto svizzero viene allineato alle nozioni utilizzate dal diritto europeo, secondo cui la prestazione è intesa come la capacità di un dispositivo di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante.

Cpv. 3: i requisiti dei dispositivi medici comprendono in particolare gli aspetti fondamentali della sicurezza e delle prestazioni. Nell’elenco non esaustivo è stata inserita anche l’etichettatura dei prodotti, le cui prescrizioni rivestono grande importanza, tanto che il Consiglio federale le ha già disciplinate nella ODmed.

Cpv. 4: le modifiche introdotte in questo capoverso sono prevalentemente di natura redazionale ed esplicativa. Già oggi sia le norme tecniche sia le specifiche (tecniche) comuni sono determinate da Swissmedic d’accordo con la Segreteria di Stato dell’economia. Il disciplinamento dettagliato in tal senso figura nell’articolo 4 capoversi 2 e 3 dell’ODmed vigente.

Cpv. 6: con la presente delega delle competenze al Consiglio federale si garantisce anche nel diritto svizzero sui dispositivi medici la possibilità di accordare agevolazioni a ospedali e cliniche. Secondo il MDR l’«istituzione sanitaria» è un’organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica. Concretamente, il Consiglio federale si atterrà strettamente ai corrispondenti disciplinamenti dell’UE, che a determinate condizioni prevedono deroghe alle prescrizioni del regolamento per i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie (cfr. art. 5 punto 5 MDR).

Cpv. 7: in linea di principio è vietata la rielaborazione di dispositivi monouso. Pertanto, chiunque rielabori un dispositivo monouso per un’ulteriore utilizzazione è considerato fabbricante di un nuovo dispositivo e se ne assume la responsabilità, il che implica anche la valutazione della conformità del dispositivo corrispondente. Con la