Rapporto esplicativo

20 settembre 2013⁷ sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), disciplinano dal 1° gennaio 2014 la ricerca sull’essere umano. Obiettivo di questa normativa è in primo luogo la protezione della dignità, della personalità e della salute degli esseri umani che si mettono a disposizione per partecipare a progetti di ricerca. Un’altra finalità è quella di creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca e garantirne la qualità e la trasparenza. I progetti di ricerca umana e quindi anche le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici soggiacciono in generale all’obbligo di autorizzazione da parte della competente commissione d’etica cantonale per la ricerca. Determinate sperimentazioni cliniche con dispositivi medici necessitano anche dell’autorizzazione di Swissmedic. Si tratta di sperimentazioni per la verifica di dispositivi medici non sottoposti a valutazione della conformità o di dispositivi medici utilizzati nell’ambito della ricerca in modo divergente rispetto all’indicazione connessa con la valutazione della conformità. Soggiacciono inoltre all’obbligo di autorizzazione da parte delle commissioni d’etica anche i progetti che non rientrano nelle sperimentazioni cliniche ma che comportano la rilevazione di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico.

1.1.2 Sviluppi nell’UE e ripercussioni per la Svizzera

L’UE disciplina i dispositivi medici fin dall’inizio degli anni 1990 mediante tre direttive⁸. Vari eventi gravi legati ai dispositivi medici (protesi mammarie in silicone non sigillate, protesi delle anche difettose ecc.) hanno fatto sorgere dubbi sul sistema di immissione in commercio e sorveglianza dei dispositivi medici in seno all’UE. Per questo motivo, nel settembre 2012 la Commissione europea ha presentato la bozza di due regolamenti, uno sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR)⁹ e uno sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR)¹⁰, in sostituzione delle direttive vigenti. L’introduzione di disposizioni più incisive a livello di ordinanza mira ad accrescere la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e a rafforzare la sicurezza dei pazienti.

Dopo una fase di consultazioni e intense trattative tra Commissione, Consiglio e Parlamento dell’UE, il Consiglio e il Parlamento europei hanno adottato i due regolamenti, rispettivamente il 7 marzo e il 4 aprile 2017. Il 5 maggio 2017 i regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE e sono entrati in vigore 20 giorni più tardi. Dopo la scadenza dei termini transitori (fino a 3 anni per il MDR e fino a 5 anni per l’IVDR) i regolamenti dovranno essere applicati a pieno titolo in tutti gli Stati membri. I primi elementi sono tuttavia applicabili già a partire dal 26 novembre 2017

7 RS 810.305