Rapporto esplicativo

3.2 Ripercussioni per i Cantoni

L’esecuzione del nuovo disciplinamento riguarda anche i Cantoni, che devono attuare le nuove direttive concernenti il controllo del commercio al dettaglio e dei centri di consegna. I Cantoni sono però toccati anche in quanto proprietari di istituzioni sanitarie, poiché dovranno sopportare un onere supplementare derivante dagli obblighi di documentazione e informazione connessi da un lato con la registrazione dei dispositivi acquistati o forniti e dall’altro con i dispositivi fabbricati o modificati internamente, per soddisfare le esigenze specifiche di determinati gruppi di pazienti.

Anche nell’ambito delle sperimentazioni cliniche entra in gioco l’esecuzione a livello cantonale. Ciò riguarda innanzitutto gli adeguamenti della procedura di autorizzazione da parte delle commissioni cantonali d’etica. Tuttavia, l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di altri aspetti mediante un sistema elettronico, prevista dal nuovo disciplinamento federale analogamente a quanto avviene con le banche dati europee, non dovrebbe determinare oneri iniziali elevati, in quanto le commissioni d’etica dispongono già oggi del sistema BASEC. È tuttavia possibile che l’eventuale adeguamento delle interfacce al sistema Swissmedic o la sincronizzazione dei dati con questo sistema o con un sistema europeo causi un incremento relativamente contenuto dei costi. A questo si aggiunge il fatto che, in considerazione degli elevati requisiti posti dal diritto europeo, sarà necessario svolgere un maggior numero di sperimentazioni cliniche nel settore dei dispositivi medici e che nell’ottica dei nuovi approcci tecnici (ad es. informatica) occorrerà integrare nelle commissioni d’etica anche le rispettive conoscenze tecnico-scientifiche.

3.3 Ripercussioni per l’economia

Con l’adeguamento della normativa svizzera ai regolamenti dell’UE, occorre prevedere un netto aumento dell’onere a tutti i livelli del ciclo vitale dei dispositivi medici (ricerca, sviluppo e verifica, produzione, valutazione della conformità e sorveglianza del mercato). L’incremento dell’onere si ripercuoterà anche sui prezzi e probabilmente anche sulla disponibilità dei dispositivi medici. Tali ripercussioni, che riguardano in egual misura tutti i Paesi del mercato unico europeo, devono essere prese in considerazione anche in Svizzera, se ciò consentirà di rafforzare la sicurezza dei dispositivi e dei pazienti e di continuare ad accedere liberamente al mercato unico europeo.

3.3.1 Fabbricanti di dispositivi medici

Il nuovo disciplinamento comporta un netto aumento dell’onere a carico dei fabbricanti, in seguito all’introduzione dell’obbligo di documentazione e dell’obbligo della prova dei propri prodotti (caratteristiche sul rendimento, sicurezza, sorveglianza sistematica durante l’intero ciclo vitale di un dispositivo) nonché della garanzia della tracciabilità. Sono stati inaspriti anche i requisiti per le sperimentazioni e le valutazioni cliniche. I fabbricanti saranno inoltre confrontati con costi aggiuntivi derivanti dall’obbligo di disporre di competenze specifiche.