Rapporto esplicativo

Indice

1 Punti essenziali del progetto3

1.1 Situazione iniziale3

1.1.1 Disciplinamento dei dispositivi medici in Svizzera3

1.1.2 Sviluppi nell’UE e ripercussioni per la Svizzera5

1.2 Adeguamento del diritto svizzero alla nuova normativa UE in materia di dispositivi medici6

1.2.1 Adeguamento graduale6

1.2.2 Nuovo disciplinamento proposto7

1.2.3 Necessità di rivedere altre leggi10

1.2.4 Accordi internazionali (Mutual Recognition Agreements - MRA) 12 1.3 Rapporto con il diritto europeo13

1.4 Attuazione13

2 Commento ai singoli articoli14

2.1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)14

2.2 Legge sulla ricerca umana (LRUm)27

2.3 Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC)29

3 Ripercussioni33

3.1 Ripercussioni per la Confederazione33

3.2 Ripercussioni per i Cantoni34

3.3 Ripercussioni per l’economia34

3.3.1 Fabbricanti di dispositivi medici34

3.3.2 Organismi di valutazione della conformità35

3.3.3 Utilizzatori (professionali)35

3.3.4 Pazienti e consumatori35

3.3.5 Ripercussioni per l’economia in generale35

3.4 Adeguatezza nell’esecuzione36

4 Aspetti giuridici36

4.1 Costituzionalità36

4.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera36

4.3 Forma dell’atto36

4.4 Delega di competenze legislative37