Rapporto esplicativo

Già oggi, prima di immettere un dispositivo medico in commercio, i fabbricanti devono fornire una prova (valutazione clinica) che ne attesti la sicurezza e l’utilità. A seconda della sua classificazione, il prodotto dev’essere sottoposto a varie sperimentazioni cliniche per dimostrarne la sicurezza e l’utilità. Per alcuni dispositivi e a seconda del risultato della valutazione clinica, dopo l’autorizzazione al commercio gli organismi di valutazione della conformità richiedono ulteriori studi (cosiddetti studi postmarketing) al fine di ottenere dati supplementari sulla loro sicurezza anche nell’impiego a lungo termine.

Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, è responsabile della sorveglianza dei dispositivi medici immessi in commercio. Esso sorveglia inoltre, in collaborazione con il Servizio di accreditamento svizzero (SAS), gli organismi svizzeri di valutazione della conformità, li designa e li ispeziona e riceve le loro notifiche sui certificati. Swissmedic lavora in stretta collaborazione con le autorità partner europee e sorveglia il mercato attraverso controlli a campione e ispezioni in seguito a notifiche ricevute. Partecipa a provvedimenti di garanzia della qualità adottati dalle competenti autorità nazionali europee, segnatamente a ispezioni congiunte degli organismi di valutazione della conformità in Svizzera e all’estero. Swissmedic informa inoltre l’opinione pubblica sulle nuove conoscenze rilevanti per la sicurezza. Se un dispositivo dev’essere ritirato, devono provvedervi i fabbricanti sotto la propria responsabilità. Swissmedic interviene dal momento che sussistono rischi per la sicurezza e il fabbricante non adotta di sua iniziativa i provvedimenti necessari.

Nell’ambito dei dispositivi medici, la Svizzera dispone attualmente di un disciplinamento equivalente a quello dell’UE. Il MRA stipulato con l’UE include la Svizzera nel sistema europeo di sorveglianza del mercato consentendo ai fabbricanti di dispositivi medici e agli organismi di valutazione della conformità svizzeri un accesso al mercato interno europeo analogo a quello dei loro concorrenti dell’area UE. In altre parole, i fabbricanti svizzeri possono immettere i loro prodotti sul mercato svizzero o europeo senza doverne adeguare le specifiche. Nell’ambito della sorveglianza del mercato Swissmedic collabora intensamente con le competenti autorità nazionali europee sulla base del MRA. Il mantenimento dell’equivalenza delle basi giuridiche in Svizzera e nell’UE è centrale per evitare gli ostacoli tecnici al commercio tra entrambe le parti.

A livello federale, i dispositivi medici sono disciplinati nella legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer)⁴ e nell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed)⁵. I due atti normativi disciplinano in particolare i requisiti dei dispositivi medici e degli organismi di valutazione della conformità e la procedura di valutazione della conformità nonché le disposizioni relative all’immissione in commercio (smercio e dispensazione), all’utilizzazione, alla manutenzione, all’importazione ed esportazione, alla sorveglianza del mercato, nonché alla pubblicità dei dispositivi medici.

I requisiti per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono disciplinati nella LATer (art. 53 segg.) e nella legge del 30 settembre 2011⁶ sulla ricerca umana (LRUm). La LRUm e il corrispondente diritto esecutivo, in particolare l’ordinanza del

4 RS 812.21

5 RS 812.213

6 RS 810.30