Rapporto esplicativo

a prescindere dal progetto di ricerca ai sensi della LRUm. Nelle commissioni d’etica della Svizzera nord-occidentale e della Svizzera centrale, di Ginevra e di Zurigo siedono già rappresentanti dei pazienti. La presenza di un profano che rappresenti i pazienti in seno alla commissione d’etica permette inoltre di offrire una garanzia supplementare circa il rispetto dei diritti dei partecipanti.

Art. 56 cpv. 1 e 3 lett. b

Attualmente il Consiglio federale ha la possibilità di prevedere la pubblicazione nel registro nazionale dei risultati di progetti di ricerca registrati. Tuttavia, questa delega delle competenze non offre più la necessaria flessibilità in quanto la pubblicazione è prevista in un solo registro, di cui ai capoversi 1 e 2. Considerato il numero di banche dati create in questi ultimi anni, nelle quali è possibile pubblicare i risultati dei progetti di ricerca, è quindi auspicabile ampliare le possibilità in materia di pubblicazione. A questo scopo, il Consiglio federale deve essere autorizzato a ordinare la pubblicazione di un rapporto sui risultati dei progetti di ricerca registrati su una «piattaforma riconosciuta», come ad esempio il registro nazionale, EUDAMED (nell’ambito dei dispositivi medici), sul sistema elettronico previsto dal nuovo articolo 56a LRUm o su altre piattaforme accessibili pubblicamente. Offrire ai ricercatori la possibilità di pubblicare i propri risultati sulle piattaforme utilizzate nella fattispecie migliora la prassi della ricerca scientifica.

Art. 56a Sistema elettronico

Dal mese di gennaio 2016 tutte le domande relative a progetti di ricerca ai sensi della LRUm indirizzate alle commissioni d’etica passano attraverso BASEC, un portale elettronico creato dai Cantoni e più precisamente da swissethics, l'associazione delle commissioni d’etica svizzere per la ricerca sull’essere umano. Questo portale elettronico migliora l’efficacia della procedura, in quanto riduce l’onere amministrativo dei ricercatori semplificando il trattamento delle domande e permettendo in particolare lo scambio d’informazioni tra commissioni d’etica su alcuni progetti. Pur avendo un margine di miglioramento, BASEC è stato accolto positivamente dagli utilizzatori.

Per rafforzare un tale sistema e in particolare il suo carattere vincolante, il nuovo articolo prevede al capoverso 1 l’obbligo per i Cantoni di gestire un sistema elettronico intercantonale comune nell’ambito dell’attuazione delle procedure di autorizzazione e di notifica nonché per la stesura del rapporto e la sorveglianza dei progetti di ricerca. Il sistema elettronico può pertanto essere quello attuale, ovvero BASEC, il che eviterebbe ulteriori oneri finanziari; l’importante è che sia lo stesso per tutti i Cantoni e sia attuato ovunque secondo le stesse modalità. Un’applicazione concordante con le diverse procedure consente inoltre di ridurre gli oneri amministrativi. Il sistema elettronico sarà gestito dai Cantoni, per cui spetta a loro stabilirne il modello e il funzionamento. Tale sistema elettronico comune potrebbe inoltre consentire in futuro lo scambio d’informazioni con le banche dati europee in materia di sperimentazioni cliniche (segnatamente EUDAMED).

Il capoverso 2 precisa che il sistema elettronico contiene i dati relativi alla procedura di autorizzazione e di notifica (ad es. dossier, cfr. allegato 3 OSRUm), il rapporto sulla sicurezza delle persone che partecipano al progetto di ricerca e i dati sulla sorveglianza del progetto di ricerca da parte delle commissioni d’etica.