Rapporto esplicativo

L’adeguamento del diritto svizzero alle nuove disposizioni europee avverrà per gradi secondo gli stessi termini transitori previsti in seno all’UE:

– la revisione anticipata dell’ordinanza del 25 ottobre 2017 relativa ai dispositivi medici (ODmed) costituisce insieme all’aggiornamento del MRA, la base affinché gli organismi svizzeri di valutazione della conformità possano chiedere, a partire da novembre 2017, di essere designati secondo il nuovo diritto. Inoltre, permette a Swissmedic di partecipare ai nuovi gruppi di esperti dell’UE che andranno a costituirsi. Parimenti, l’immissione in commercio e la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici saranno disciplinate secondo il nuovo diritto europeo dalla fase transitoria fino alla piena applicabilità dei regolamenti UE.

– Le modifiche di legge previste nel presente progetto, in particolare nella LA-Ter e nella LRUm, permetteranno di creare una solida base legale per consentire di adeguare il diritto esecutivo alla nuova normativa europea in materia di dispostivi medici.

– Infine è prevista una modifica esaustiva delle ordinanze di applicazione, in particolare la revisione totale della ODmed, la creazione di una nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché adeguamenti della OSRUm. Queste modifiche saranno messe in vigore parallelamente alle modifiche di legge, in concomitanza con la piena applicazione del diritto europeo negli Stati membri (MDR: 26 maggio 2020; IVDR: 26 maggio 2022).

– Parallelamente ai progetti legislativi summenzionati, il MRA dev’essere aggiornato dal comitato misto svizzero-europeo, per stabilire secondo il diritto internazionale i reciproci obblighi tra le due parti e pattuire il quadro della necessaria collaborazione. L’aggiornamento del MRA rispetto alla revisione anticipata della ODmed è avvenuto ed è entrato in vigore il 22 dicembre 2017.

1.2.2 Nuovo disciplinamento proposto

Con la revisione parziale della LATer le basi legali concernenti i dispositivi medici sono rielaborate e adeguate al nuovo diritto europeo. Il testo di legge riveduto descrive tra l’altro i nuovi requisiti applicabili ai dispositivi medici, alla procedura di valutazione della conformità, alla registrazione e all’identificazione dei prodotti o agli obblighi derivanti per gli operatori economici¹², che sono così armonizzati con le corrispondenti disposizioni dell’UE (MDR e IVDR). Parallelamente sono state verificate e se necessario adeguate le misure già esistenti nelle vigenti basi legali sui dispositivi medici. Il presente progetto di revisione mira inoltre a colmare lacune non legate ai dispositivi medici.

I punti salienti della normativa riguardano:

– Prodotti senza indicazioni mediche: il Consiglio federale dev’essere autorizzato ad applicare la legge ai prodotti con indicazioni cosmetiche o comunque