Rapporto esplicativo
Consultazione 2018/19: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) e della legge sugli ostacoli tecnici al commercio · 37 pagine
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soltanto il 5 maggio 2017 ed è stato necessario valutare in primo luogo la necessità di adeguare la legislazione svizzera.
3.4 Adeguatezza nell’esecuzione
Per partecipare ai sistemi di controllo e alle banche dati dell’UE così come ai rilevanti gruppi di lavoro (ad es. MDCG), la Svizzera deve allineare interamente la propria normativa alla regolamentazione europea sui dispositivi medici, il che rappresenta un presupposto per una sorveglianza effettiva ed efficace del mercato dei dispositivi medici nonché per l’equivalenza del disciplinamento dei dispositivi medici, necessaria per il proseguimento del MRA.
4 Aspetti giuridici
4.1 Costituzionalità
Le basi costituzionali per la modifica delle leggi menzionate nel presente rapporto figurano agli articoli 54, 95, 101, 118 capoverso 2 e 118b capoverso 1 Cost.
Per le modifiche della LATer proposte in questa sede è determinante l’articolo 118 capoverso 2 Cost. (Protezione della salute), in virtù del quale la Confederazione emana prescrizioni anche per il trattamento dei dispositivi medici. Le modifiche della LATer si basano sulla competenza a legiferare nel settore della ricerca sull’essere umano, prevista dall’articolo 118b capoverso 1 Cost. Infine, le disposizioni concernenti la LOTC si fondano sugli articoli 54, 95 e 101 Cost.
4.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera
Tutte le modifiche e integrazioni proposte sono compatibili con gli impegni internazionali della Svizzera.
Conformemente all’Accordo del 21 giugno 199927 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, nei settori di prodotti nei quali la legislazione applicabile svizzera ed europea è considerata equivalente, le valutazioni della conformità possono essere riconosciute reciprocamente.
Nel settore degli agenti terapeutici, i dispositivi medici (capitolo 4) sono integrati nell’Accordo. Gli adeguamenti introdotti con la presente revisione gettano le basi per garantire l’equivalenza delle rispettive disposizioni tecniche europee e svizzere.
4.3 Forma dell’atto
Secondo l’articolo 164 capoverso 1 Cost. tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Il presente progetto contiene in particolare disposizioni fondamentali in materia di obblighi e diritti di