Rapporto esplicativo

Il Consiglio d’Istituto dovrà emanare disposizioni esecutive in relazione a vari aspetti. Il capoverso 5 contiene una delega in tal senso. Possono avere accesso al sistema di informazione sul personale i servizi di Swissmedic responsabili per le finalità previste dal capoverso 1 (conduzione del personale, gestione del personale e dei salari e collaborazione all’esecuzione del diritto delle assicurazioni sociali), nella misura in cui ciò sia necessario per l’adempimento dei loro compiti.

Cpv. 6: i datori di lavoro hanno la possibilità di disciplinare la comunicazione di dati non degni di particolare protezione a terzi, indicando anche lo scopo di tale comunicazione. Nell’ambito della procedura di richiamo non è possibile comunicare dati degni di particolare protezione. Una procedura di richiamo per dati non degni di particolare protezione è possibile, ma dev’essere prevista esplicitamente nelle disposizioni esecutive.

Art. 77 cpv. 2 lett. a, 2^bise 3

Come menzionato ai punti 1.2.2 e 3.1, i compiti di Swissmedic legati alla sorveglianza dei dispositivi medici continueranno a essere finanziati interamente dalla Confederazione. Tale finanziamento sarà tuttavia limitato in un primo tempo alla fine del 2027 (cfr. n. 1.2.2 e spiegazioni dell’art. 95c).

Al capoverso 2 è completata la lettera a. La versione adottata dal Parlamento il 18 marzo 2016 prevede che i compiti affidati a Swissmedic siano finanziati mediante indennità della Confederazione, per quanto il loro costo non sia coperto da emolumenti. Con il presente adeguamento si precisa che le indennità della Confederazione sono fissate tenendo conto anche delle tasse riscosse da Swissmedic.

Il nuovo capoverso 2^bismenziona esplicitamente compiti e attività di Swissmedic, finanziati interamente mediante indennità della Confederazione. Oltre ai compiti nell’ambito della sorveglianza dei dispositivi medici, i contributi della Confederazione servono anche a finanziare interamente le attività legislative nonché quelle svolte nell’ambito del diritto penale.

L’impiego specifico dei mezzi in funzione dei compiti (indennità della Confederazione, emolumenti, tasse) viene fissato dal Consiglio federale con l’approvazione degli obiettivi strategici di Swissmedic. Ciò dev’essere applicabile anche per la compensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e delle attività ai sensi del capoverso 2^bis. Il capoverso 3 è adeguato di conseguenza.

Art. 82 cpv. 1 e 3

Cpv. 1: con la presente modifica del capoverso 1 si stabilisce la competenza di Swissmedic per l’esecuzione dei dispositivi di cui all’articolo 2 capoverso 4 (dispositivi ricavati da tessuto umano devitalizzato).

Cpv. 3: questa disposizione consente al Consiglio federale di dichiarare applicabile alla Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE il futuro diritto esecutivo europeo concernente MDR e IVDR (cosiddetti atti delegati europei e atti di esecuzione della Commissione europea) che riguarda dettagli tecnici o amministrativi, il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine (cosiddetti rinvii dinamici). Il Consiglio federale designerà a livello di ordinanza quei settori per i quali lo ritiene necessario. Questa possibilità è valida soltanto per gli atti normativi che riguardano questioni tecniche o amministrative e che necessitano di adeguamenti frequenti e rapidi. Alcuni atti normativi dell’UE entrano già in vigore 20 giorni