Rapporto esplicativo

visto un accesso diretto al sistema da parte delle autorità europee, bensì una sincronizzazione del sistema svizzero con EUDAMED. Determinati dati sono registrati unicamente in EUDAMED e devono poi essere trasposti nel sistema svizzero. Va considerato che il capoverso 3 disciplina l’informazione «attiva» delle autorità e non quella «passiva» ai sensi della legge del 17 dicembre 2004 sulla trasparenza¹⁸.

Il capoverso 4 incarica il Consiglio federale di disciplinare a livello di ordinanza i dettagli legati alla gestione del sistema d’informazione da parte di Swissmedic.

Art. 64 Comunicazione di dati e informazioni all’estero

L’articolo 64 disciplina la comunicazione di dati personali e di informazioni ad autorità estere. Questa disposizione è stata interamente riformulata, in quanto il diritto vigente non distingueva tra comunicazione di dati all’estero e assistenza amministrativa internazionale. Nella nuova legge questi due aspetti sono disciplinati separatamente. D’ora innanzi l’assistenza amministrativa internazionale viene disciplinata nel nuovo articolo 82a LATer (collaborazione internazionale).

La comunicazione di dati personali è autorizzata ai sensi del capoverso 1, unicamente se lo Stato in questione o l’organizzazione internazionale garantisce una protezione adeguata di questi dati. L’articolo 64 è in accordo con la legge federale del 19 giugno 1992¹⁹ sulla protezione dei dati (LPD). Secondo l’articolo 6 LPD i dati personali possono essere comunicati all’estero soltanto se la legislazione dello Stato o l’organizzazione sovranazionale o internazionale garantiscono una protezione adeguata.

Al capoverso 2 si precisano le categorie di dati che possono essere comunicate, ovvero risultati della sorveglianza del mercato, rapporti di ispezioni, dati su sperimentazioni cliniche, informazioni della vigilanza, dati di autorizzazioni e informazioni sugli organismi di valutazione della conformità.

Nei casi in cui uno Stato terzo non garantisce una protezione adeguata dei dati, il capoverso 3 prevede una serie di eccezioni. I presupposti da considerare per la comunicazione dei dati sono elencati in maniera esaustiva; si tratta di condizioni alternative. Qualora sia applicata una di queste eccezioni, il detentore della collezione di dati è esonerato dal divieto di comunicare dati personali (compresi dati sulla salute nonché su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali) a uno Stato terzo che non garantisce un livello di protezione adeguato. Rimane invece vincolato all’obbligo di osservare gli altri principi della protezione dei dati. Le eccezioni si basano sull’articolo 6 capoverso 2 LPD nonché sull’articolo 64 capoverso 4 del diritto vigente.

Cpv. 4: corrisponde all’articolo 64 capoverso 4^bisLATer riv.

Il capoverso 5 affida a Swissmedic la competenza di scambiare dati mediante i sistemi elettronici dell’UE.

Nel diritto esecutivo sono precisate le competenze e le procedure per lo scambio di dati (cpv. 6).