Rapporto esplicativo

Il nuovo capoverso 5 riguarda la ripartizione dei compiti tra l’autorità degli agenti terapeutici e la commissione d’etica competente; nella normativa europea sui dispositivi medici, questa ripartizione dei compiti differisce per certi versi da quella prevista nella LATer e nella LRUm, in particolare per quanto riguarda gli ambiti di verifica. Nell’ottica di allineare gli ambiti di verifica sanciti dal MDR a quelli della legislazione svizzera, il nuovo capoverso 5 consente al Consiglio federale di circoscrivere più precisamente gli ambiti di verifica di cui al capoverso 4 rispetto a quelli della commissione d’etica competente secondo l’articolo 45 capoverso 2 LRUm. Il Consiglio federale potrà inoltre delegare a Swissmedic altri ambiti di verifica relativi alla LRUm. All’Istituto potrebbero quindi essere attribuiti ambiti di verifica supplementari, segnatamente quelli che attualmente competono alle commissioni d’etica.

Oltre alla delega della competenza di emanare regole di procedura, il nuovo capoverso 6 sancisce che il Consiglio federale possa prevedere che l’inoltro delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni avvengano per via elettronica, secondo il sistema previsto dall’articolo 62c LATer.

Per motivi di chiarezza, il vigente capoverso 7 viene spostato al capoverso 2 del nuovo articolo 54b capoverso 2 LATer (vigilanza), senza modifiche sostanziali.

Il capoverso 8 è stato aggiornato unicamente per quanto riguarda i riferimenti alle nuove disposizioni di delega.

Art. 54b Vigilanza

Questa nuova disposizione, introdotta per ragioni di sistematicità riassume, senza modifiche materiali, le regole di vigilanza sancite attualmente dall’articolo 54.

Il capoverso 1 riprende il capoverso 5 dell’articolo 54 sull’ispezione di Swissmedic.

Il capoverso 2 è il capoverso 7 del vigente articolo 54 e stabilisce le competenze del Consiglio federale di disciplinare gli obblighi di notifica e d’informazione per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche.

Il capoverso 3 sancisce, proprio come il capoverso 6 dell’articolo precedente, la possibilità di prevedere che l’inoltro delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni avvengano per via elettronica.

Art. 58 cpv. 1 seconda frase

L’articolo 58 disciplina la sorveglianza del mercato da parte delle autorità. Nella seconda frase del capoverso 1 sono menzionate le ispezioni periodiche come strumento per verificare l’adempimento dei requisiti per le autorizzazioni. Questa formulazione è troppo limitata e circoscritta, in quanto si focalizza prevalentemente sulle autorizzazioni di fabbricazione o su altre autorizzazioni di esercizio nell’ambito dei medicamenti. Tali autorizzazioni non esistono nell’ambito dei dispositivi medici.

Con la nuova formulazione si precisa che le autorità competenti possono condurre ispezioni con o senza preavviso allo scopo di sorvegliare la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione e della pubblicità di agenti terapeutici. Tali ispezioni possono avvenire sull’arco dell’intera catena di produzione e, nell’ambito dei dispositivi medici, anche presso fornitori di componenti.