Rapporto esplicativo

presente revisione, viene conferita al Consiglio federale la facoltà di autorizzare esplicitamente le istituzioni sanitarie a rielaborare e riutilizzare dispositivi monouso e, a determinate condizioni, a concedere delle agevolazioni rispetto agli obblighi dei fabbricanti.

Art. 46 cpv. 3

Cpv. 3: la vigente lettera a è stata abrogata, in quanto in futuro i dispositivi medici fabbricati o rielaborati nell’azienda saranno disciplinati esplicitamene nell’articolo 45 capoversi 6 e 7.

Lett. a: modifica redazionale.

Lett. b: questa disposizione crea una base legale esplicita per la concessione di deroghe per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici. Una simile autorizzazione ad hoc a prevedere deroghe alla valutazione della conformità per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici è già prevista nella ODmed vigente (art. 9 cpv. 4) e risulta indispensabile per garantire l'approvvigionamento di dispositivi medici in situazioni particolari. Anche la normativa europea corrispondente prevede un disciplinamento analogo (cfr. art. 59 MDR).

Art. 47 Registrazione e identificazione dei dispositivi

Cpv. 1: con l’obbligo di registrare i dispositivi medici si introduce una nuova importante prescrizione che nell’ambito della nuova normativa europea sui dispositivi medici contribuirà a rafforzare la sicurezza e la sorveglianza in questo ambito. In tal modo, il fabbricante viene obbligato sia a registrare i propri prodotti sia a provvedere affinché ogni dispositivo sia munito di un’identificazione inequivocabile. La LATer definisce la nozione di «fabbricazione» (art. 4 cpv. 1 lett. c) ma non quella di «fabbricante». Nell’ambito del MDR/IVDR, la responsabilità per il dispositivo compete al «fabbricante», mentre finora il diritto svizzero sui dispositivi medici l’attribuiva in primo luogo alla persona che immetteva in commercio un dispositivo per la prima volta. Con la nuova concezione della normativa sui dispositivi medici nell’UE e il rispettivo adeguamento del diritto svizzero ai requisiti di sicurezza e qualità più restrittivi, si prevede di concentrarsi maggiormente sul concetto di fabbricante anche nel diritto esecutivo svizzero. Sarà considerata fabbricante qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale (cfr. art. 2 punto 30 MDR). La nozione di «fabbricante» dev’essere disciplinata a livello d’ordinanza nell’ambito della delega di competenza di cui all’articolo 4 capoversi 2 e 3.

Cpv. 2: questa delega delle competenze consente al Consiglio federale di emanare le disposizioni dettagliate nonché le deroghe alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi a livello di ordinanza. Il Consiglio federale fisserà tali deroghe in sintonia con il MDR e l’IVDR (ad es. per i dispositivi su misura che ai sensi dell’art. 29 MDR sono esentati dalla registrazione del dispositivo).

Cpv. 3: nell’ambito del miglioramento della sicurezza e della tracciabilità del dispositivo, l’UE ha istituito una serie di nuovi obblighi per gli operatori economici e le istituzioni sanitarie coinvolti nell’ambito della registrazione e dell’identificazione dei dispositivi. Per garantire un grado di sicurezza equivalente, anche la Svizzera deve fissare gli stessi obblighi. Il capoverso 3 consente al Consiglio federale di introdurre le direttive corrispondenti a livello di ordinanza.