Rapporto esplicativo

Il capoverso 3 conferisce al Consiglio federale la competenza di disciplinare il formato di scambio dei dati concernenti le sperimentazioni cliniche, per quanto ciò sia necessario per coordinare l’attuazione della presente legge con la LATer. Ciò può accadere qualora un richiedente debba inoltrare dei documenti per la domanda alla competente commissione d’etica e a Swissmedic. Può inoltre rivelarsi necessario disciplinare gli aspetti tecnici così come la trasposizione di accordi internazionali.

In considerazione del diritto internazionale, il capoverso 4 prevede di conferire la competenza al Consiglio federale su tre aspetti.

La prima competenza (lett. a) consiste nello stabilire che i dati delle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici da inserire nel sistema elettronico (cfr. cpv. 2) devono essere confrontati automaticamente con il sistema di Swissmedic, ad esempio il sistema previsto all’articolo 62c LATer (cpv. 1), e i sistemi d’informazione esteri nell’ambito di un accordo internazionale (n. 2). Questo adeguamento consente un’attuazione congiunta delle procedure svizzere e, se necessario, estere nell’ambito di una sperimentazione clinica realizzata in vari Stati con legislazioni diverse.

Sempre tenendo conto dei disciplinamenti internazionali, il Consiglio federale può inoltre prevedere (lett. b) che le procedure di autorizzazione e di notifica così come l’allestimento del rapporto sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici e la loro sorveglianza avvengano, invece che con il sistema elettronico intercantonale comune di cui al capoverso 1, direttamente mediante il sistema elettronico di Swissmedic (art. 62c LATer). Ciò potrebbe essere il caso se, segnatamente in vista dello scambio di dati con il sistema EUDAMED e previa consultazione dei Cantoni, l’armonizzazione dei formati di scambio o la sincronizzazione dei dati risultino troppo complicate o non abbastanza efficaci; in tal caso sarebbe opportuno gestire le procedure di autorizzazione e di notifica, il rapporto sulla sicurezza delle persone che partecipano al progetto di ricerca e la sorveglianza in un unico sistema nazionale.

In Europa, la banca dati per i dispositivi medici, EUDAMED, prevede l’accessibilità al pubblico delle domande d’autorizzazione di progetti di ricerca e dei relativi risultati (art. 73 par. 1 e 3 MDR). Lo stesso vale per la banca dati europea sulla sperimentazione clinica dei medicinali EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials). È quindi importante prevedere un regime simile in Svizzera al fine di rispondere alle stesse esigenze di trasparenza. Questo nuovo regime permetterà innanzitutto la conformità con il MDR e fornirà inoltre una base per riflessioni simili per gli altri progetti di ricerca. Tuttavia, questa trasparenza dei sistemi elettronici non deve pregiudicare i dati personali dei partecipanti ai progetti di ricerca. L’accessibilità del sistema al pubblico non deve nemmeno compromettere i segreti commerciali e la discrezione degli affari, così come non deve pregiudicare la ricerca rivelando dati segreti sulla fabbricazione, ottenuta generalmente grazie a un intenso lavoro e a importanti investimenti.

2.3 Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC)

Art. 9a Disposizioni esecutive di natura tecnica e amministrativa

Per impedire la formazione di ostacoli tecnici al commercio e garantire l’equivalenza delle prescrizioni tecniche svizzere e dell’UE nei settori coperti dal MRA, l’articolo