Rapporto esplicativo

particolare la competenza di emanare disposizioni di natura tecnico-scientifica e di importanza subordinata in virtù dell’articolo 82 capoverso 2 LATer.

2 Commento ai singoli articoli

2.1 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)

Art. 2 cpv. 1 lett. a, 3 e 4

Cpv. 1 lett. a: l’elenco esemplificativo atto a concretizzare il concetto di «trattamento» degli agenti terapeutici (fabbricazione e immissione in commercio) va eliminato in quanto non riporta tutti gli elementi fondamentali. Infatti l’aspetto della manutenzione, essenziale nell’ambito dei dispositivi medici, non vi è contemplato. Il concetto di «trattamento» racchiude tutti gli aspetti fondamentali per la legge, per cui un elenco risulta superfluo.

Cpv. 3: d’ora in poi, in seno all’UE anche determinati prodotti senza indicazione sono sottoposti alle disposizioni sui dispositivi medici (cfr. art. 1 par. 2 in combinato disposto all’allegato XVI MDR). Sono registrati i prodotti che contengono un’indicazione cosmetica o comunque non medica ma che vista la loro funzione e il loro profilo di rischio presentano analogie con i dispositivi medici. Secondo il MDR sono registrati in particolare le lenti a contatto senza correzione nonché le apparecchiature destinate a ridurre o rimuovere il tessuto adiposo.

Il Consiglio federale deve pertanto essere autorizzato a sottoporre alla legge anche simili prodotti o gruppi di prodotti. Nel diritto esecutivo ciò avverrà presumibilmente negli allegati.

Cpv. 4: finora in Svizzera i prodotti ricavati utilizzando tessuto umano devitalizzato erano considerati dispositivi medici ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 ODmed (ad es. valvole cardiache, ossa per il riempimento di difetti ossei dopo la rimozione di tumori o tendini per la ricostruzione del legamento crociato). Ai sensi di tale articolo, ai dispositivi medici classici e impiantabili attivi ricavati da tessuto umano devitalizzato o che ne contengono sono applicabili le seguenti disposizioni dell’ODmed vigente: articolo 6 capoverso 3, concernente la notifica dei dispositivi a Swissmedic, gli articoli 26 e 27 riguardanti la sorveglianza del mercato e la Sezione 5 relativa alla sorveglianza sui dispositivi medici. Nell’UE questi prodotti ricavati da tessuto umano devitalizzato non erano considerati dispositivi medici.

Con il MDR, l’UE include ora nella nozione di dispositivo medico alcuni prodotti ricavati da tessuto umano devitalizzato. Sono tuttavia considerati dispositivi medici unicamente i prodotti fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali nonché prodotti combinati (art. 1 par. 6 lett. g seconda frase e par. 10 MDR). La stessa terminologia deve valere in futuro anche per la normativa Svizzera, il che implicherà un vuoto normativo per gli «altri prodotti» ricavati da tessuto umano devitalizzato, ovvero quei dispositivi non riconducibili ai derivati o ai prodotti combinati ai sensi dell’articolo 1 paragrafo 6 lettera g seconda frase e paragrafo 10 MDR. Peraltro, questi «altri prodotti» non rientrano tra i dispositivi medici (art. 4 cpv. 1 lett. b LATer, art. 1 ODmed); ma, nella misura in cui non espletino un’azione principale di tipo farmacologico, immunologico o metabolico non possono nemmeno essere considerati medicamenti (art. 4 cpv. 1 lett. a LATer, art. 1 cpv. 1 lett. b ODmed).