Rapporto esplicativo

non mediche, ma che hanno analogie con i dispositivi medici per le loro funzionalità e profili di rischio.

– Disciplinamento dei tessuti umani devitalizzati con funzione di agente tera-

peutico: finora in Svizzera i prodotti ricavati da tessuti umani che non contengono più cellule vive (cioè devitalizzati) venivano equiparati ai dispositivi medici. Tuttavia, con il MDR l’UE – nel settore degli espianti, dei tessuti o delle cellule di origine animale e dei loro derivati – sottopone alla nozione di dispositivo medico solo quei dispositivi fabbricati con derivati di tessuti o cellule non vitali o resi non vitali nonché determinati prodotti combinati. Gli stessi concetti devono essere utilizzabili anche nel diritto svizzero. In tal modo si crea tuttavia una lacuna nella normativa svizzera riguardo agli «altri prodotti» ricavati da tessuti umani devitalizzati. Per motivi di protezione della salute anch’essi dovrebbero essere disciplinati per legge.

– Estensione della definizione legale della nozione di dispositivi medici: la de-

finizione di «dispositivi medici» è stata completata secondo la definizione dell’UE. Nel diritto esecutivo questa nozione dovrà essere illustrata dettagliatamente come finora.

– Differenze terminologiche tra i regolamenti UE e la legislazione svizzera:

dato che alcune definizioni contenute nel MDR o nell’IVDR divergono più o meno nettamente dalle definizioni della normativa svizzera sugli agenti terapeutici, le nozioni specifiche ai dispositivi medici contenute nel MDR e nell’IVDR devono essere recepite (solo) a livello di ordinanza del Consiglio federale. Per questo occorre attribuire al Consiglio federale la competenza di prevedere definizioni diverse da quelle contemplate dalla legge nell’ambito dei dispositivi medici.

– Integrazione del capitolo 3 «Dispositivi medici»: le vigenti disposizioni rela-

tive ai requisiti dei dispositivi medici (art. 45) e alla procedura di valutazione della conformità (art. 46) sono adeguate ad hoc. Sono sottoposti a nuovo disciplinamento gli aspetti essenziali dei nuovi obblighi fondamentali come la registrazione dei dispositivi medici e l’identificazione dei prodotti. Sono disciplinati anche gli elementi fondamentali di altri obblighi, come l’allestimento di una documentazione tecnica, il sistema di gestione della qualità e la tracciabilità.

– Sistema d’informazione per i dispositivi medici: per garantire e sostenere

un’esecuzione tempestiva è necessario disporre di un sistema d’informazione da allestire in Svizzera in collaborazione con la banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED. L’articolo 62c ha lo scopo di creare la base legale per un sistema d’informazione che sarà gestito da Swissmedic.

– Comunicazione dei dati all’estero: la base legale per la comunicazione dei

dati all’estero è stata riformulata interamente in modo da consentire in particolare la comunicazione di dati in EUDAMED.

– Applicabilità di atti delegati e di atti di esecuzione dell’UE: la Commissione

europea concretizzerà vari elementi dei regolamenti UE solo durante i termini transitori mediante atti delegati e atti di esecuzione. Tali atti di natura tecnica devono essere applicati a breve termine (entro 20 giorni dalla pubblicazione). Per consentirne l’applicazione è stata introdotta una disposizione che consente al Consiglio federale di dichiarare applicabile alla Svizzera il rispettivo atto