Rapporto esplicativo

Cpv. 4: il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici teso a migliorare la sicurezza e la qualità pone l’accento sugli obblighi degli operatori economici coinvolti. La nozione di «operatore economico» si riallaccia a quella utilizzata nella normativa europea. Secondo il MDR e l’IVDR, per operatori economici s’intendono fabbricanti, mandatari, importatori e distributori. Il MDR menziona inoltre le persone fisiche e giuridiche che immettono sul mercato dispositivi medici con o senza marcatura CE in maniera compatibile con la destinazione d’uso e nei limiti d’utilizzo per immetterli sul mercato sotto forma di sistemi o kit procedurali nonché le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano questi dispositivi in vista della loro immissione sul mercato (art. 2 n. 35 MDR e art. 2 n. 28 IVDR). Questa nozione ha una portata più ampia rispetto a quella di «persona che immette in commercio un dispositivo per la prima volta» o di «persona che immette in commercio un dispositivo» secondo il diritto svizzero vigente. La delimitazione o la precisazione del concetto deve avvenire a livello d’ordinanza nell’ambito della delega di competenza di cui all’articolo 4 capoverso 2.

Art. 47a Obbligo di documentazione

Cpv. 1 e 2: per i fabbricanti di dispositivi medici viene stabilito in linea di principio l’obbligo di approntare una documentazione tecnica. Sulla scorta di tale documentazione, dev’essere possibile dimostrare in ogni momento la conformità del dispositivo medico con i requisiti legali. Questa documentazione deve contenere inoltre determinate informazioni sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio del dispositivo. Essa presenta così da un lato elementi che consentono di valutare la conformità di un dispositivo (cfr. allegato II MDR e IVDR) ma nel contempo anche elementi che riguardano la sorveglianza dopo la sua immissione in commercio (cfr. allegato III MDR e IVDR).

Cpv. 3: la documentazione tecnica deve essere sempre aggiornata.

Cpv. 4: il Consiglio federale emana disposizioni esecutive per il disciplinamento dettagliato del contenuto e dell’estensione dei dati necessari per il fascicolo tecnico.

Art. 47b Gestione della qualità

L’introduzione e la tenuta di un sistema di gestione della qualità sono prescritte sostanzialmente per tutti i fabbricanti. Questa era già una prassi corrente con la normativa vigente, anche se non era obbligatoria per tutte le categorie di prodotti a rischio. I requisiti del sistema di gestione della qualità variano in funzione della classe di rischio e del genere di dispositivo medico e riguardano in particolare anche la gestione dei rischi e la sorveglianza dei prodotti dopo la loro immissione in commercio. Il sistema di gestione della qualità è documentato e attuato per l’intero ciclo di vita dei dispositivi in questione.

Art. 47c Obbligo di comunicazione

Cpv. 1: per garantire una migliore sorveglianza della catena di fornitura dei dispositivi medici, la nuova normativa prescrive esplicitamente che tutti gli operatori economici (per il concetto di «operatore economico» cfr. art. 47 cpv. 4) sono tenuti a comunicare in ogni momento alle autorità competenti (di norma l’Istituto, ma a seconda della situazione anche le autorità cantonali competenti o le autorità di uno Stato contraente) le fonti di approvvigionamento o l’identità degli acquirenti.