Rapporto esplicativo

Art. 62a cpv. 1 frase introduttiva, lett. a n. 1 e 4

Mediante l’articolo 62a LATer riv. il Parlamento ha gettato le basi per il trattamento di dati personali degni di particolare protezione da parte degli organi d’esecuzione. Per garantire una vigilanza efficace del mercato, tale base dev’essere adeguata come segue:

Cpv. 1 lett. a n. 1: i dati concernenti la salute devono poter essere trattati dalle autorità nell’ambito della sorveglianza del mercato in generale e non solo per quel che concerne il sangue e gli emoderivati. Gli agenti terapeutici sottoposti alla sorveglianza del mercato sono destinati per definizione all’uso terapeutico, per cui nelle attività di sorveglianza del mercato rientrano naturalmente anche dati sulla salute di pazienti trattati con tali prodotti, i quali devono essere coinvolti nella decisione sulle eventuali misure da adottare.

Cpv. 1 lett. a n. 4: i dati sulla salute sono inoltre trattati nell’ambito di domande di autorizzazioni temporanee ai sensi dell’articolo 9b capoverso 1 LATer riv nonché nel caso di autorizzazioni eccezionali per dispositivi medici ai sensi dell’articolo 46 capoverso 3 lettera b. Al numero 4 viene pertanto precisato questo aspetto.

Art. 62c Sistema d’informazione per i dispositivi medici

Per garantire un’esecuzione tempestiva è necessario disporre di un sistema d’informazione elettronico che supporti la realizzazione dei compiti esecutivi. L’articolo 62c ha lo scopo di creare le basi legali per l’esercizio di un sistema d’informazione che sarà gestito da Swissmedic.

Un tale sistema è necessario anche per consentire alla Svizzera di assumere i suoi impegni attuali e futuri sul piano internazionale. In particolare il funzionamento dei sistemi informativi dell’UE (EUDAMED) presuppone che gli Stati parte possano rendere accessibili i rispettivi dati, il che significa che il sistema gestito da Swissmedic consentirà in futuro lo scambio di dati con EUDAMED.

Considerato che i sistemi europei sono ancora in fase di allestimento, per il momento non è possibile prevedere con precisione come saranno impostati i singoli sistemi degli Stati membri e quali direttive emanerà l’UE per armonizzarli con EUDAMED.

Il capoverso 1 oltre alla competenza per la sua gestione, disciplina anche gli scopi di un tale sistema d’informazione, ovvero la garanzia della sicurezza, della vigilanza e della sorveglianza dei dispositivi medici. Nell’aspetto della sicurezza rientrano anche i sistemi di autorizzazione nel caso di sperimentazioni cliniche ai sensi della LATer.

Cpv. 2: la maggior parte dei dati contenuti nel sistema d’informazione non sono personali. Molti riguardano unicamente aspetti specifici ai dispositivi (registrazione, etichettatura, ecc.) o informazioni sull’impresa. Sarà tuttavia necessario inserire nel sistema determinati dati personali degni di particolare protezione (cfr. art. 62a cpv. 1 LATer riv.), come nel caso di notifiche di fenomeni (cosiddetti effetti indesiderati), domande di autorizzazioni eccezionali o notifiche e informazioni nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.

Cpv. 3: purché un accordo internazionale lo preveda, i dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente e sistematicamente con sistemi d’informazione di altri Paesi e resi pubblicamente accessibili nel sistema d’informazione estero. L’allacciamento del sistema a EUDAMED avviene nell’ambito del MRA. Non è pre-